Переливание отмытых клеток крови по сравнению со стандартными в педиатрической хирургии на открытом сердце
Переливание стандартных и отмытых клеток крови в детской кардиохирургии: влияние на послеоперационное воспаление, подтвержденное соотношением IL-6 и IL-10.
Актуальность: Дети, перенесшие операцию на открытом сердце по поводу врожденных пороков сердца, демонстрируют сильную воспалительную реакцию на аппарат искусственного кровообращения и на саму операцию. В целом, чем интенсивнее их воспалительная реакция, тем в более критическом состоянии они находятся после операции. Этим детям обычно требуется большое количество переливаний крови во время и после операции в рамках лечения, что усугубляет их воспалительное состояние. Будут ли дополнительные шаги по «вымыванию» продуктов крови и удалению веществ, способствующих посттрансфузионному воспалению, ограничивать этот ответ и улучшать здоровье детей после операции на открытом сердце, еще предстоит изучить.
Цели: сравнить воспалительную реакцию у детей, перенесших операцию на открытом сердце, которым переливали отмытую и неотмытую кровь.
Методы: мы случайным образом распределим детей, перенесших операцию на открытом сердце, в одну из двух групп: группа 1 получит переливание крови в соответствии с текущим стандартом оказания помощи, группа 2 получит переливание промытой крови в дополнение к текущему стандарту оказания помощи. Затем мы будем использовать анализы крови для измерения воспалительной реакции у детей каждой группы. Мы сравним результаты, чтобы определить, уменьшают ли переливания промывной крови воспаление и послеоперационные осложнения после операции на открытом сердце.
Вывод: мы считаем, что переливание промывной крови детям после операции на открытом сердце уменьшит их воспалительную реакцию и улучшит общее состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст < 18 лет
- хирургический ремонт в URMC детской кардиохирургической бригадой
- информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном, и, если применимо, согласие, полученное от субъекта.
Критерий исключения:
- Возраст ≥18 лет
- невозможность дать согласие/подтверждение; 3) субъекты, перенесшие «неотложные» хирургические вмешательства. Субъекты с хроническими воспалительными или аутоиммунными заболеваниями не будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Стандартная группа переливания облученных клеток крови с уменьшенным содержанием лейкоцитов
|
стандартное и отмытое переливание клеток крови
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Группа трансфузии отмытых лейкоредуцированных облученных клеток крови
|
переливание отмытой лейкоредуцированной облученной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение интерлейкина (IL)-6 и IL-10 в плазме за 12 часов
Временное ограничение: Через 12 часов после искусственного кровообращения
|
плазма была получена до операции, сразу после искусственного кровообращения (ИК), через шесть часов после ИК и через 12 часов после ИК.
Плазму центрифугировали, супернатант собирали и хранили при -70°С.
Затем образцы подвергали тестированию Luminex на уровни IL-6 и IL-10, и рассчитывали соотношение IL-6:IL-10 (IL-6 является числителем, а IL-12 является знаменателем).
Соотношение 12 часов было основным показателем результата.
|
Через 12 часов после искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианный уровень wrCRP
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 2
|
Уровни С-реактивного белка в широком диапазоне были получены до операции (до операции) и в послеоперационный день 1 и 2 у пациентов с переливанием
|
послеоперационный день 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS