Trasfusioni di cellule del sangue lavate rispetto a quelle standard nella chirurgia pediatrica a cuore aperto
Trasfusioni di cellule del sangue standard vs. lavate nella cardiochirurgia pediatrica: impatto sull'infiammazione post-operatoria come evidenziato dal rapporto IL-6 a IL-10.
Contesto: i bambini sottoposti a chirurgia a cuore aperto per riparare difetti cardiaci congeniti dimostrano un'ampia risposta infiammatoria alla macchina cuore-polmone e alla chirurgia stessa. In generale, più intensa è la loro risposta infiammatoria, più gravemente si ammalano dopo l'intervento chirurgico. Questi bambini richiedono abitualmente un gran numero di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico come parte della loro gestione medica che si aggiunge al loro stato infiammatorio intensificato. Resta da studiare se ulteriori passaggi per "lavare" i prodotti sanguigni e rimuovere le sostanze che contribuiscono all'infiammazione post-trasfusionale limiteranno questa risposta e miglioreranno la salute dei bambini dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
Obiettivi: Confrontare la risposta infiammatoria nei bambini sottoposti a chirurgia a cuore aperto che ricevono trasfusioni di sangue lavate rispetto a quelle non lavate.
Metodi: assegneremo in modo casuale i bambini sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto a uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà trasfusioni di sangue secondo l'attuale standard di cura, il gruppo 2 riceverà trasfusioni di sangue che sono state lavate in aggiunta all'attuale standard di cura. Utilizzeremo quindi esami del sangue per misurare la risposta infiammatoria nei bambini di ciascun gruppo. Confronteremo i risultati per determinare se il lavaggio delle trasfusioni di sangue riduce l'infiammazione e le complicanze post-operatorie dopo l'intervento a cuore aperto.
Conclusione: Riteniamo che il lavaggio delle trasfusioni di sangue somministrate ai bambini dopo un intervento chirurgico a cuore aperto ridurrà la loro risposta infiammatoria e migliorerà la loro salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 18 anni
- riparazione chirurgica presso URMC da parte dell'équipe cardiochirurgica pediatrica
- consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale e, se applicabile, consenso ottenuto dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Età ≥18 anni
- impossibilità di prestare il consenso/assenso; 3) soggetti sottoposti a procedure chirurgiche "emergenti". Non saranno esclusi soggetti con malattie infiammatorie croniche o autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Gruppo di trasfusione di cellule del sangue irradiate leucoredotte standard
|
trasfusioni di cellule del sangue standard vs lavate
|
|
SPERIMENTALE: 2
Gruppo di trasfusione di cellule del sangue irradiate leucoridotte lavate
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trasfusioni di cellule del sangue irradiate leucoridotte lavate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto tra interleuchina (IL)-6 e IL-10 nel plasma di 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore post-bypass cardiopolmonare
|
il plasma è stato ottenuto prima dell'intervento, immediatamente dopo il bypass cardiopolmonare (CPB), sei ore dopo il CPB e 12 ore dopo il CPB.
Il plasma è stato centrifugato e il surnatante raccolto e conservato a -70 gradi.
I campioni sono stati quindi sottoposti a test Luminex per i livelli di IL-6 e IL-10 ed è stato calcolato il rapporto IL-6:IL-10 (IL-6 è il numeratore e IL-12 è il denominatore).
Il rapporto di 12 ore era la misura dell'esito primario.
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12 ore post-bypass cardiopolmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello mediano di wrCRP
Lasso di tempo: post operatorio giorno 1 e 2
|
livelli di proteina C reattiva ad ampio range sono stati ottenuti prima dell'intervento chirurgico (pre-operatorio) e nei giorni 1 e 2 post-operatori in soggetti trasfusi
|
post operatorio giorno 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24518
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