Pesut verrattuna tavallisiin verisolusiirtoihin lasten avosydänkirurgiassa
Normaali vs. pestyt verisolujen siirrot lasten sydänkirurgiassa: Vaikutus leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen IL-6:n ja IL-10:n välisen suhteen osoittamana.
Taustaa: Lapset, joille tehdään avosydänleikkaus synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi, osoittavat laajaa tulehdusreaktiota sydän-keuhkokoneistoon ja itse leikkaukseen. Yleensä mitä voimakkaampi heidän tulehdusvasteensa on, sitä kriittisemmin he ovat leikkauksen jälkeen. Nämä lapset tarvitsevat rutiininomaisesti suuria määriä verensiirtoja leikkauksen aikana ja sen jälkeen osana lääketieteellistä hoitoa, mikä lisää heidän kohonnutta tulehdustilaa. Vielä on tutkittava, rajoittavatko lisätoimenpiteet verituotteiden "pesemiseksi" ja verensiirron jälkeiseen tulehdukseen vaikuttavien aineiden poistamiseksi tätä vastetta ja parantavatko lasten terveyttä avoimen sydänleikkauksen jälkeen.
Tavoitteet: Vertaa tulehdusvastetta avosydänleikkauksen saaneilla lapsilla, jotka saavat pestyn ja pesemättömän verensiirron.
Menetelmät: Jaamme avosydänleikkauksen saaneet lapset satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä 1 saa verensiirrot nykyisen hoitostandardin mukaisesti, ryhmä 2 saa verensiirrot, jotka on pesty nykyisen hoitostandardin lisäksi. Tämän jälkeen käytämme verikokeita tulehdusvasteen mittaamiseen kunkin ryhmän lapsilla. Vertailemme tuloksia selvittääksemme, vähentääkö verensiirtojen pesu tulehdusta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita avoimen sydänleikkauksen jälkeen.
Johtopäätös: Uskomme, että lapsille avoimen sydänleikkauksen jälkeen annetut verensiirrot vähentävät lasten tulehdusvastetta ja parantavat heidän yleistä terveyttään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- lasten sydänkirurgiaryhmän suorittama kirurginen korjaus URMC:ssä
- vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavalta saatu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- kyvyttömyys antaa suostumusta; 3) kohteet, joilla on "apulais" kirurgiset toimenpiteet. Potilaita, joilla on krooninen tulehdus tai autoimmuunisairaus, ei suljeta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Normaali leukoredistetty säteilytetty verisolusiirtoryhmä
|
standardi vs pestyt verisolujen siirrot
|
|
KOKEELLISTA: 2
Pesty leukoredistetty säteilytetty verisolusiirtoryhmä
|
pestyt leukoredisoidut säteilytetyt verisolusiirrot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 tunnin plasmainterleukiini (IL)-6:n suhde IL-10:een
Aikaikkuna: 12 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
plasma otettiin ennen leikkausta, välittömästi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) jälkeen, kuusi tuntia CPB:n jälkeen ja 12 tuntia CPB:n jälkeen.
Plasma sentrifugoitiin ja supernatantti kerättiin ja säilytettiin -70 asteessa.
Sitten näytteille tehtiin Luminex-testaus IL-6- ja IL-10-tasojen suhteen, ja IL-6:IL-10-suhde laskettiin (IL-6 oli osoittaja ja IL-12 oli nimittäjä).
12 tunnin suhde oli ensisijainen tulosmitta.
|
12 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani wrCRP-taso
Aikaikkuna: Postituspäivät 1 ja 2
|
laajat C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattiin ennen leikkausta (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2 verensiirron saaneilla koehenkilöillä
|
Postituspäivät 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .