- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00693498
Gewaschene versus Standard-Blutzelltransfusionen in der pädiatrischen Chirurgie am offenen Herzen
Transfusionen von Standard- vs. gewaschenen Blutkörperchen in der pädiatrischen Herzchirurgie: Auswirkungen auf postoperative Entzündungen, nachgewiesen durch das Verhältnis von IL-6 zu IL-10.
Hintergrund: Kinder, die am offenen Herzen operiert werden, um angeborene Herzfehler zu reparieren, zeigen eine starke Entzündungsreaktion auf die Herz-Lungen-Maschine und auf die Operation selbst. Im Allgemeinen gilt: Je intensiver ihre Entzündungsreaktion, desto schwerer krank sind sie nach der Operation. Diese Kinder benötigen während und nach der Operation routinemäßig eine große Anzahl von Bluttransfusionen als Teil ihrer medizinischen Behandlung, was zu ihrem erhöhten Entzündungszustand beiträgt. Ob zusätzliche Schritte zum „Waschen“ von Blutprodukten und zum Entfernen der Substanzen, die zur Entzündung nach der Transfusion beitragen, diese Reaktion begrenzen und die Gesundheit von Kindern nach einer Operation am offenen Herzen verbessern, bleibt zu untersuchen.
Ziele: Vergleich der Entzündungsreaktion bei Kindern mit Operationen am offenen Herzen, die gewaschene und ungewaschene Bluttransfusionen erhalten.
Methoden: Wir werden Kinder, die am offenen Herzen operiert werden, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen: Gruppe 1 erhält Bluttransfusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, Gruppe 2 erhält Bluttransfusionen, die zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard gewaschen wurden. Wir werden dann Bluttests verwenden, um die Entzündungsreaktion bei Kindern jeder Gruppe zu messen. Wir werden die Ergebnisse vergleichen, um festzustellen, ob das Waschen von Bluttransfusionen Entzündungen und postoperative Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen verringert.
Schlussfolgerung: Wir glauben, dass das Waschen von Bluttransfusionen, die Kindern nach einer Operation am offenen Herzen verabreicht werden, ihre Entzündungsreaktion verringert und ihre allgemeine Gesundheit verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- chirurgische Reparatur am URMC durch das Team der Kinderherzchirurgie
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten, und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Unfähigkeit, Zustimmung/Zustimmung zu erteilen; 3) Subjekte mit "emergierenden" chirurgischen Eingriffen. Personen mit chronisch entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen werden nicht ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard-Leukose-reduzierte bestrahlte Blutkörperchen-Transfusionsgruppe
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Standard- vs. Transfusionen gewaschener Blutzellen
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EXPERIMENTAL: 2
Transfusionsgruppe mit gewaschenen leukoreduzierten bestrahlten Blutzellen
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gewaschene leukoreduzierte bestrahlte Blutzellentransfusionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-Stunden-Plasma-Interleukin (IL)-6 zu IL-10-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
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Plasma wurde präoperativ, unmittelbar nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB), sechs Stunden nach CPB und 12 Stunden nach CPB erhalten.
Das Plasma wurde zentrifugiert und der Überstand gesammelt und bei –70 Grad gelagert.
Die Proben wurden dann einem Luminex-Test auf IL-6- und IL-10-Spiegel unterzogen, und das IL-6:IL-10-Verhältnis wurde berechnet (IL-6 ist der Zähler und IL-12 ist der Nenner).
Das 12-Stunden-Verhältnis war das primäre Ergebnismaß.
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12 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres wrCRP-Niveau
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach der OP
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Vor der Operation (präoperativ) und am 1. und 2. Tag nach der Operation wurden bei Transfusionspatienten C-reaktive Proteinspiegel in einem weiten Bereich gemessen
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Tag 1 und 2 nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24518
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