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Gewaschene versus Standard-Blutzelltransfusionen in der pädiatrischen Chirurgie am offenen Herzen

4. Januar 2018 aktualisiert von: Jill Cholette, University of Rochester

Transfusionen von Standard- vs. gewaschenen Blutkörperchen in der pädiatrischen Herzchirurgie: Auswirkungen auf postoperative Entzündungen, nachgewiesen durch das Verhältnis von IL-6 zu IL-10.

Hintergrund: Kinder, die am offenen Herzen operiert werden, um angeborene Herzfehler zu reparieren, zeigen eine starke Entzündungsreaktion auf die Herz-Lungen-Maschine und auf die Operation selbst. Im Allgemeinen gilt: Je intensiver ihre Entzündungsreaktion, desto schwerer krank sind sie nach der Operation. Diese Kinder benötigen während und nach der Operation routinemäßig eine große Anzahl von Bluttransfusionen als Teil ihrer medizinischen Behandlung, was zu ihrem erhöhten Entzündungszustand beiträgt. Ob zusätzliche Schritte zum „Waschen“ von Blutprodukten und zum Entfernen der Substanzen, die zur Entzündung nach der Transfusion beitragen, diese Reaktion begrenzen und die Gesundheit von Kindern nach einer Operation am offenen Herzen verbessern, bleibt zu untersuchen.

Ziele: Vergleich der Entzündungsreaktion bei Kindern mit Operationen am offenen Herzen, die gewaschene und ungewaschene Bluttransfusionen erhalten.

Methoden: Wir werden Kinder, die am offenen Herzen operiert werden, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen: Gruppe 1 erhält Bluttransfusionen gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard, Gruppe 2 erhält Bluttransfusionen, die zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard gewaschen wurden. Wir werden dann Bluttests verwenden, um die Entzündungsreaktion bei Kindern jeder Gruppe zu messen. Wir werden die Ergebnisse vergleichen, um festzustellen, ob das Waschen von Bluttransfusionen Entzündungen und postoperative Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen verringert.

Schlussfolgerung: Wir glauben, dass das Waschen von Bluttransfusionen, die Kindern nach einer Operation am offenen Herzen verabreicht werden, ihre Entzündungsreaktion verringert und ihre allgemeine Gesundheit verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. chirurgische Reparatur am URMC durch das Team der Kinderherzchirurgie
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten, und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Unfähigkeit, Zustimmung/Zustimmung zu erteilen; 3) Subjekte mit "emergierenden" chirurgischen Eingriffen. Personen mit chronisch entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen werden nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard-Leukose-reduzierte bestrahlte Blutkörperchen-Transfusionsgruppe
Standard- vs. Transfusionen gewaschener Blutzellen
EXPERIMENTAL: 2
Transfusionsgruppe mit gewaschenen leukoreduzierten bestrahlten Blutzellen
gewaschene leukoreduzierte bestrahlte Blutzellentransfusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Stunden-Plasma-Interleukin (IL)-6 zu IL-10-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Plasma wurde präoperativ, unmittelbar nach dem Herz-Lungen-Bypass (CPB), sechs Stunden nach CPB und 12 Stunden nach CPB erhalten. Das Plasma wurde zentrifugiert und der Überstand gesammelt und bei –70 Grad gelagert. Die Proben wurden dann einem Luminex-Test auf IL-6- und IL-10-Spiegel unterzogen, und das IL-6:IL-10-Verhältnis wurde berechnet (IL-6 ist der Zähler und IL-12 ist der Nenner). Das 12-Stunden-Verhältnis war das primäre Ergebnismaß.
12 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres wrCRP-Niveau
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach der OP
Vor der Operation (präoperativ) und am 1. und 2. Tag nach der Operation wurden bei Transfusionspatienten C-reaktive Proteinspiegel in einem weiten Bereich gemessen
Tag 1 und 2 nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Cholette, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24518

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