- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693498
Vasket versus standard blodcelletransfusioner i pædiatrisk åben hjertekirurgi
Standard vs. vaskede blodcelletransfusioner i pædiatrisk hjertekirurgi: Indvirkning på postoperativ inflammation, som det fremgår af IL-6 til IL-10 forholdet.
Baggrund: Børn, der får en åben hjerteoperation for at reparere medfødte hjertefejl, viser en stor inflammatorisk respons på hjerte-lunge-maskinen og på selve operationen. Generelt gælder det, at jo mere intens deres inflammatoriske reaktion er, jo mere kritisk syge er de efter operationen. Disse børn kræver rutinemæssigt et stort antal blodtransfusioner under og efter operationen som en del af deres medicinske behandling, der bidrager til deres forhøjede inflammatoriske tilstand. Hvorvidt yderligere trin til at "vaske" blodprodukter og fjerne de stoffer, der bidrager til post-transfusionsbetændelse, vil begrænse denne reaktion og forbedre sundheden for børn efter åben hjerteoperation, skal stadig undersøges.
Mål: At sammenligne den inflammatoriske respons hos børn, der får en åben hjerteoperation, som får vasket versus uvaskede blodtransfusioner.
Metoder: Vi vil tilfældigt tildele børn, der får en åben hjerteoperation, til en af to grupper: gruppe 1 vil modtage blodtransfusioner i henhold til den nuværende standard for pleje, gruppe 2 vil modtage blodtransfusioner, der er blevet vasket ud over den nuværende standard for pleje. Vi vil derefter bruge blodprøver til at måle den inflammatoriske respons hos børn i hver gruppe. Vi vil sammenligne resultaterne for at afgøre, om vask af blodtransfusioner mindsker inflammation og postoperative komplikationer efter åben hjertekirurgi.
Konklusion: Vi mener, at vask af blodtransfusioner givet til børn efter åben hjerteoperation vil mindske deres inflammatoriske respons og forbedre deres generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder < 18 år
- kirurgisk reparation på URMC af det pædiatriske hjertekirurgiske team
- informeret samtykke underskrevet af forælderen eller værgen og, hvis det er relevant, samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- manglende evne til at give samtykke/samtykke; 3) forsøgspersoner, der har "emergent" kirurgiske procedurer. Personer med kroniske inflammatoriske eller autoimmune lidelser vil ikke blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard leukoreduceret bestrålet blodcelletransfusionsgruppe
|
standard versus vaskede blodcelletransfusioner
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Vasket leukoreduceret bestrålet blodcelletransfusionsgruppe
|
vaskede leukoreducerede bestrålede blodcelletransfusioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 timers plasma interleukin (IL)-6 til IL-10 forhold
Tidsramme: 12 timer efter kardiopulmonal bypass
|
plasma blev opnået pre-op, umiddelbart én gang off cardiopulmonary bypass (CPB), seks timer efter CPB og 12 timer efter CPB.
Plasmaet blev centrifugeret, og supernatanten blev opsamlet og opbevaret ved -70 grader.
Prøverne undergik derefter Luminex-testning for IL-6- og IL-10-niveauer, og IL-6:IL-10-forholdet blev beregnet (IL-6 er tælleren og IL-12 er nævneren).
12 timers forholdet var det primære resultatmål.
|
12 timer efter kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median wrCRP niveau
Tidsramme: post op dag 1 og 2
|
brede C-reaktive proteinniveauer blev opnået før operation (præoperativt) og på postoperativ dag 1 og 2 hos transfunderede personer
|
post op dag 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24518
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .