Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket versus standard blodcelletransfusioner i pædiatrisk åben hjertekirurgi

4. januar 2018 opdateret af: Jill Cholette, University of Rochester

Standard vs. vaskede blodcelletransfusioner i pædiatrisk hjertekirurgi: Indvirkning på postoperativ inflammation, som det fremgår af IL-6 til IL-10 forholdet.

Baggrund: Børn, der får en åben hjerteoperation for at reparere medfødte hjertefejl, viser en stor inflammatorisk respons på hjerte-lunge-maskinen og på selve operationen. Generelt gælder det, at jo mere intens deres inflammatoriske reaktion er, jo mere kritisk syge er de efter operationen. Disse børn kræver rutinemæssigt et stort antal blodtransfusioner under og efter operationen som en del af deres medicinske behandling, der bidrager til deres forhøjede inflammatoriske tilstand. Hvorvidt yderligere trin til at "vaske" blodprodukter og fjerne de stoffer, der bidrager til post-transfusionsbetændelse, vil begrænse denne reaktion og forbedre sundheden for børn efter åben hjerteoperation, skal stadig undersøges.

Mål: At sammenligne den inflammatoriske respons hos børn, der får en åben hjerteoperation, som får vasket versus uvaskede blodtransfusioner.

Metoder: Vi vil tilfældigt tildele børn, der får en åben hjerteoperation, til en af ​​to grupper: gruppe 1 vil modtage blodtransfusioner i henhold til den nuværende standard for pleje, gruppe 2 vil modtage blodtransfusioner, der er blevet vasket ud over den nuværende standard for pleje. Vi vil derefter bruge blodprøver til at måle den inflammatoriske respons hos børn i hver gruppe. Vi vil sammenligne resultaterne for at afgøre, om vask af blodtransfusioner mindsker inflammation og postoperative komplikationer efter åben hjertekirurgi.

Konklusion: Vi mener, at vask af blodtransfusioner givet til børn efter åben hjerteoperation vil mindske deres inflammatoriske respons og forbedre deres generelle helbred.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder < 18 år
  2. kirurgisk reparation på URMC af det pædiatriske hjertekirurgiske team
  3. informeret samtykke underskrevet af forælderen eller værgen og, hvis det er relevant, samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. manglende evne til at give samtykke/samtykke; 3) forsøgspersoner, der har "emergent" kirurgiske procedurer. Personer med kroniske inflammatoriske eller autoimmune lidelser vil ikke blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard leukoreduceret bestrålet blodcelletransfusionsgruppe
standard versus vaskede blodcelletransfusioner
EKSPERIMENTEL: 2
Vasket leukoreduceret bestrålet blodcelletransfusionsgruppe
vaskede leukoreducerede bestrålede blodcelletransfusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 timers plasma interleukin (IL)-6 til IL-10 forhold
Tidsramme: 12 timer efter kardiopulmonal bypass
plasma blev opnået pre-op, umiddelbart én gang off cardiopulmonary bypass (CPB), seks timer efter CPB og 12 timer efter CPB. Plasmaet blev centrifugeret, og supernatanten blev opsamlet og opbevaret ved -70 grader. Prøverne undergik derefter Luminex-testning for IL-6- og IL-10-niveauer, og IL-6:IL-10-forholdet blev beregnet (IL-6 er tælleren og IL-12 er nævneren). 12 timers forholdet var det primære resultatmål.
12 timer efter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median wrCRP niveau
Tidsramme: post op dag 1 og 2
brede C-reaktive proteinniveauer blev opnået før operation (præoperativt) og på postoperativ dag 1 og 2 hos transfunderede personer
post op dag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Cholette, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (SKØN)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner