- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00693498
Vasket versus standard blodcelletransfusjoner i pediatrisk åpen hjertekirurgi
Standard vs. vaskede blodcelletransfusjoner i pediatrisk hjertekirurgi: innvirkning på postoperativ betennelse som bevist av IL-6 til IL-10-forholdet.
Bakgrunn: Barn som gjennomgår åpen hjerteoperasjon for å reparere medfødte hjertefeil, viser en stor inflammatorisk respons på hjerte-lunge-maskinen og på selve operasjonen. Generelt, jo mer intens deres inflammatoriske respons, desto mer kritisk syk er de etter operasjonen. Disse barna krever rutinemessig et stort antall blodoverføringer under og etter operasjonen som en del av deres medisinske behandling som bidrar til deres økte inflammatoriske tilstand. Hvorvidt ytterligere tiltak for å "vaske" blodprodukter og fjerne stoffene som bidrar til post-transfusjonsbetennelse vil begrense denne responsen, og forbedre helsen til barn etter åpen hjertekirurgi, gjenstår å studere.
Mål: Å sammenligne den inflammatoriske responsen hos barn som har åpen hjerteoperasjon som får vasket versus uvaskede blodoverføringer.
Metoder: Vi vil tilfeldig tildele barn som har åpen hjerteoperasjon til en av to grupper: gruppe 1 vil motta blodoverføringer i henhold til gjeldende pleiestandard, gruppe 2 vil motta blodoverføringer som er vasket i tillegg til gjeldende pleiestandard. Vi vil da bruke blodprøver for å måle betennelsesresponsen hos barn i hver gruppe. Vi vil sammenligne resultatene for å finne ut om vasking av blodtransfusjoner reduserer betennelse og postoperative komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi.
Konklusjon: Vi tror at vasking av blodoverføringer gitt til barn etter åpen hjertekirurgi vil redusere deres inflammatoriske respons og forbedre deres generelle helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 18 år
- kirurgisk reparasjon ved URMC av det pediatriske hjertekirurgiske teamet
- informert samtykke signert av forelder eller verge, og, hvis aktuelt, samtykke innhentet fra subjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- manglende evne til å gi samtykke/samtykke; 3) personer som har "emergent" kirurgiske prosedyrer. Personer med kroniske inflammatoriske eller autoimmune lidelser vil ikke bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard leukoredusert bestrålt blodcelletransfusjonsgruppe
|
standard vs vaskede blodcelletransfusjoner
|
EKSPERIMENTELL: 2
Vasket leukoredusert bestrålt blodcelletransfusjonsgruppe
|
vasket leukoredusert bestrålt blodcelletransfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12 timers plasma interleukin (IL)-6 til IL-10-forhold
Tidsramme: 12 timer post-kardiopulmonal bypass
|
plasma ble oppnådd før operasjon, umiddelbart én gang av kardiopulmonal bypass (CPB), seks timer etter CPB og 12 timer etter CPB.
Plasmaet ble sentrifugert og supernatanten samlet og lagret ved -70 grader.
Prøvene gjennomgikk deretter Luminex-testing for IL-6- og IL-10-nivåer, og IL-6:IL-10-forholdet ble beregnet (IL-6 er telleren og IL-12 er nevneren).
12-timersforholdet var det primære utfallsmålet.
|
12 timer post-kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median wrCRP-nivå
Tidsramme: post op dag 1 og 2
|
bredt spekter av C-reaktive proteinnivåer ble oppnådd før kirurgi (preoperativt) og på postoperativ dag 1 og 2 hos transfuserte personer
|
post op dag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Cholette, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia