Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket versus standard blodcelletransfusjoner i pediatrisk åpen hjertekirurgi

4. januar 2018 oppdatert av: Jill Cholette, University of Rochester

Standard vs. vaskede blodcelletransfusjoner i pediatrisk hjertekirurgi: innvirkning på postoperativ betennelse som bevist av IL-6 til IL-10-forholdet.

Bakgrunn: Barn som gjennomgår åpen hjerteoperasjon for å reparere medfødte hjertefeil, viser en stor inflammatorisk respons på hjerte-lunge-maskinen og på selve operasjonen. Generelt, jo mer intens deres inflammatoriske respons, desto mer kritisk syk er de etter operasjonen. Disse barna krever rutinemessig et stort antall blodoverføringer under og etter operasjonen som en del av deres medisinske behandling som bidrar til deres økte inflammatoriske tilstand. Hvorvidt ytterligere tiltak for å "vaske" blodprodukter og fjerne stoffene som bidrar til post-transfusjonsbetennelse vil begrense denne responsen, og forbedre helsen til barn etter åpen hjertekirurgi, gjenstår å studere.

Mål: Å sammenligne den inflammatoriske responsen hos barn som har åpen hjerteoperasjon som får vasket versus uvaskede blodoverføringer.

Metoder: Vi vil tilfeldig tildele barn som har åpen hjerteoperasjon til en av to grupper: gruppe 1 vil motta blodoverføringer i henhold til gjeldende pleiestandard, gruppe 2 vil motta blodoverføringer som er vasket i tillegg til gjeldende pleiestandard. Vi vil da bruke blodprøver for å måle betennelsesresponsen hos barn i hver gruppe. Vi vil sammenligne resultatene for å finne ut om vasking av blodtransfusjoner reduserer betennelse og postoperative komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi.

Konklusjon: Vi tror at vasking av blodoverføringer gitt til barn etter åpen hjertekirurgi vil redusere deres inflammatoriske respons og forbedre deres generelle helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder < 18 år
  2. kirurgisk reparasjon ved URMC av det pediatriske hjertekirurgiske teamet
  3. informert samtykke signert av forelder eller verge, og, hvis aktuelt, samtykke innhentet fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. manglende evne til å gi samtykke/samtykke; 3) personer som har "emergent" kirurgiske prosedyrer. Personer med kroniske inflammatoriske eller autoimmune lidelser vil ikke bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard leukoredusert bestrålt blodcelletransfusjonsgruppe
standard vs vaskede blodcelletransfusjoner
EKSPERIMENTELL: 2
Vasket leukoredusert bestrålt blodcelletransfusjonsgruppe
vasket leukoredusert bestrålt blodcelletransfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 timers plasma interleukin (IL)-6 til IL-10-forhold
Tidsramme: 12 timer post-kardiopulmonal bypass
plasma ble oppnådd før operasjon, umiddelbart én gang av kardiopulmonal bypass (CPB), seks timer etter CPB og 12 timer etter CPB. Plasmaet ble sentrifugert og supernatanten samlet og lagret ved -70 grader. Prøvene gjennomgikk deretter Luminex-testing for IL-6- og IL-10-nivåer, og IL-6:IL-10-forholdet ble beregnet (IL-6 er telleren og IL-12 er nevneren). 12-timersforholdet var det primære utfallsmålet.
12 timer post-kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median wrCRP-nivå
Tidsramme: post op dag 1 og 2
bredt spekter av C-reaktive proteinnivåer ble oppnådd før kirurgi (preoperativt) og på postoperativ dag 1 og 2 hos transfuserte personer
post op dag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Cholette, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

3
Abonnere