Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mosott és normál vérsejt-transzfúziók a gyermekkori nyitott szívsebészetben

2018. január 4. frissítette: Jill Cholette, University of Rochester

Szabványos és mosott vérsejt-transzfúziók a gyermekszívsebészetben: Hatás a posztoperatív gyulladásra, amint azt az IL-6 és IL-10 arány bizonyítja.

Háttér: A veleszületett szívelégtelenség helyreállítására nyitott szívműtéten átesett gyermekek nagy gyulladásos választ mutatnak a szív-tüdő gépre és magára a műtétre. Általánosságban elmondható, hogy minél intenzívebb a gyulladásos reakciójuk, annál súlyosabb állapotban vannak a műtétet követően. Ezeknek a gyerekeknek rutinszerűen nagyszámú vérátömlesztésre van szükségük a műtét alatt és után az orvosi kezelés részeként, ami fokozza fokozott gyulladásos állapotukat. Azt, hogy a vérkészítmények „mosása” és a transzfúzió utáni gyulladást okozó anyagok eltávolítása érdekében további lépések korlátozzák-e ezt a választ, és javítják-e a gyermekek egészségi állapotát a nyitott szívműtét után, még tanulmányozásra vár.

Célok: Összehasonlítani a gyulladásos válaszreakciót nyílt szívműtéten átesett gyermekeknél, akik mosott és mosatlan vérátömlesztést kaptak.

Módszerek: A nyitott szívműtéten átesett gyermekeket véletlenszerűen két csoportba soroljuk: az 1. csoport a mindenkori ellátási színvonalnak megfelelő vérátömlesztést, a 2. csoport a mindenkori ellátási színvonalon felül mosott vérátömlesztést kap. Ezután vérvizsgálattal mérjük a gyulladásos választ az egyes csoportokba tartozó gyermekeknél. Összehasonlítjuk az eredményeket annak megállapítására, hogy a vérátömlesztés csökkenti-e a gyulladást és a posztoperatív szövődményeket a nyitott szívműtétet követően.

Következtetés: Úgy gondoljuk, hogy a nyílt szívműtétet követően a gyermekeknek adott vérátömlesztés csökkenti a gyulladásos reakciókat és javítja általános egészségi állapotukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor < 18 év
  2. sebészeti javítás az URMC-n a gyermekszívsebészeti csapat által
  3. a szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás, és adott esetben az alanytól kapott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. beleegyezés/hozzájárulás megadásának képtelensége; 3) olyan alanyok, akiknél "alakú" sebészeti beavatkozások vannak. A krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegségekben szenvedő betegek nem zárhatók ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Szabványos leukoredukált besugárzott vérsejt-transzfúziós csoport
Biológiai: Szabványos leukoredukált besugárzott vérsejt-transzfúzió
standard vs mosott vérsejt transzfúzió
KÍSÉRLETI: 2
Mosott leukoredukált besugárzott vérsejt transzfúziós csoport
Biológiai: Mosott leukoredukált besugárzott vérsejt transzfúziók
mosott leukoredukált besugárzott vérsejt transzfúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 órás plazma interleukin (IL)-6: IL-10 arány
Időkeret: 12 órával a cardiopulmonalis bypass után
A plazmát a műtét előtt, közvetlenül a cardiopulmonary bypass (CPB) után, hat órával a CPB után és 12 órával a CPB után vettük. A plazmát centrifugáltuk, a felülúszót összegyűjtöttük és -70 °C-on tároltuk. A mintákon ezután Luminex-tesztet végeztünk az IL-6 és IL-10 szintjére, és kiszámítottuk az IL-6:IL-10 arányt (az IL-6 a számláló és az IL-12 a nevező). A 12 órás arány volt az elsődleges eredménymérő.
12 órával a cardiopulmonalis bypass után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián wrCRP szint
Időkeret: poszt 1. és 2. nap
széles tartományú C-reaktív fehérjeszinteket mértek a műtét előtt (műtét előtt) és a műtét utáni 1. és 2. napon transzfundált alanyoknál
poszt 1. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Cholette, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24518

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel