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心血管磁気共鳴画像法による心臓内の酸素変化の評価

2011年10月2日 更新者:Oliver Strohm、University of Calgary

心臓内の酸素変化を検出するための磁気共鳴画像法

アデノシンおよび二酸化炭素分圧の増加によって誘発される冠血流量変化に応じた心筋酸素化変化を評価する新しい SSFP ベースの BOLD MRI シーケンスの能力が、健康なボランティアおよび冠動脈疾患が疑われる患者を対象に検査されます。 また、動脈酸素化の変化に対する新しい SSFP ベースの BOLD 高感度 MRI シーケンスの感受性も検査されます。 これは、心臓の酸素感受性イメージングの生理学的基礎を理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

良好な BOLD コントラストを提供する新しい SSFP ベースの T2 および T2* 感受性シーケンスが使用されます。 これは、スティーブンソン CMR センターとシカゴ ノースウェスタン大学の研究者によって開発されました。 以前の BOLD に敏感なシーケンスに対する主な利点は、モーション アーティファクトの影響を受けにくいことです。

MR イメージングは​​、市販の 1.5 T Siemens MR スキャナー (Siemens Avanto) を使用して実行されます。 均一な磁場を得るために、追加の胸部表面コイルがボディコイルと組み合わせて使用​​されます。 基底、中間、および頂端のスライスを表す 3 つの短軸ビューが設定され、研究全体を通じて使用されます。 ボランティアが何らかの理由でその位置から移動する必要がある場合は、同様の短軸ビューが試みられます。

MRI シーケンスを改善し、さらに開発するために、心臓よりも画像化が容易な反応性充血を使用して、この技術が健康なボランティアの腕帯モデルに使用されます。 前腕の BOLD-MRI 信号強度は、3 分間という短い時間で評価されます。 持続する上腕カフ閉塞とその後の反応性充血。

この研究の主な関心は、この BOLD-MRI 技術を使用して、健康なボランティアと冠状動脈性心疾患の疑いのある患者の心臓を検査することです。 安静時およびさまざまな冠状動脈血流刺激後の心筋の信号強度が評価されます。 これらの刺激は、動脈の CO2 および O2 圧の変化と同様に、薬理学的 (アデノシン) によるものになります。

呼吸ガスの変化を受けるすべての被験者は、まず M. プーリン博士の血管研究室で検査されます。 そこで被験者は改良型呼気終末強制システム(MEFS)に慣れ、呼吸ガスの変化に対する個々の反応が評価されます。 2 つの毛細管血液ガス分析を含む、呼吸プロトコルの完全な予行演習が実行されます。 2日目、被験者はスティーブンソンCMRセンターの温度管理されたMRスキャン室で、4時間絶食状態で検査を受けます。 これには、この 4 時間以内にカフェインとニコチンを控えることが含まれます。 ベースラインスキャンの前に、血液ガス、ヘモグロビン、ヘマトクリット分析のために指から毛細管血液が採取されます。 その後、ボランティアは MEFS に接続されます。 次に、位置特定、シネイメージング、冠状静脈洞 (CS) の断面流量測定、および 3 つの代表的な短軸スライスの BOLD MRI で構成されるベースライン スキャンが実行されます。 その後、アデノシンの静脈内注入が開始されます。 3分後 MRスキャンが繰り返されます。 5分後残りの別のベースラインが記録されます。 続いて、二酸化炭素圧力を 2 段階で 40 および 45 mmHg まで増加させます。 5 分間の休止期間の後、別のベースライン スキャンが実行されます。 次に、吸気の酸素分圧は、次の段落で説明するように 3 段階で、吸気酸素分圧が 45 mmHg に達するまで低下します。 これは、約 90、85、および 80% の動脈血酸素飽和度を反映します。 各ステップで、BOLD MRI (3 軸方向スライス) と CS の断面流量測定が実行されます。 5 分間の休憩の後、別のベースライン スキャンが実行されます。 実験全体を通して、被験者は METFS に接続され、換気、血圧 (非侵襲的)、心拍数 (心電図)、動脈血酸素飽和度 (パルスオキシメトリー) が測定されます。

画像解析: 関心領域は、各短軸の心筋の周囲に描画されます。 平均信号強度が評価され、アデノシン注入後、動脈酸素化および二酸化炭素濃度のさまざまなレベルでのベースラインと比較されます。 さらに、心内膜下と心外膜下の鑑別分析も実行されます。

冠状静脈洞内の冠状動脈の流れは、位相コントラスト MRI を使用して計算されます。 この技術は、van Rossum によって最初に説明され、ファントムと動物の研究で検証され、人間の患者の研究で成功裏に使用されました。 CS の直径は比較的小さいため、絶対流量値はあまり正確ではない可能性があります。したがって、異なる低酸素レベル間の相対的な変化が計算されます。

エンドポイント:

心筋における太字のSIは、心筋の平均信号強度として定義されます。

CS のベースラインに対する相対流量の変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・書面による同意
  • 年齢 > 18歳
  • 既知の心血管疾患がなく、血管作動薬も服用していない(健康なボランティアとして募集された場合)
  • 冠動脈疾患または微小血管機能障害の疑い(患者として採用された場合)
  • 既知の閉塞性または拘束性肺疾患はない
  • 研究前の4時間の絶食

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 既知の閉塞性または拘束性肺疾患
  • 重篤な病状の併発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
介入のない健康なボランティア
吸気混合気中の pO2 と pCO2 の変化
介入なし:2
冠動脈疾患が疑われる患者が介入を受けていない場合
実験的:3
アデノシン注入中の健康なボランティア
アデノシンの静脈内注入 (140μg/分/kg)
他の名前:
  • アデノシンストレス
圧迫カフを使用した上腕閉塞
実験的:4
呼吸ガス(CO2、O2)の切り替え中の健康なボランティア
吸気中のO2とCO2の分圧の変化
他の名前:
  • 吸気中のO2 / CO2の変化
実験的:5
アデノシン注入中に冠動脈疾患が疑われる患者
アデノシンの静脈内注入 (140μg/分/kg)
他の名前:
  • アデノシンストレス
実験的:6
呼吸ガスの変化中に冠動脈疾患が疑われる患者
吸気中のO2とCO2の分圧の変化
他の名前:
  • 吸気中のO2 / CO2の変化
実験的:7
シーケンスを改善するための健康なボランティアの腕の反応性充血の評価
3分 永続的な上腕カフ閉塞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BOLD-MRI 信号強度の変化
時間枠:60
60

二次結果の測定

結果測定
時間枠
流れの変化
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias Friedrich, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月2日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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