- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00693758
Sydämen happimuutosten arviointi kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen avulla
Magneettiresonanssikuvaus sydämen hapen muutosten havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään uutta SSFP-pohjaista T2- ja T2*-herkkää sekvenssiä, joka tarjoaa hyvän BOLD-kontrastin. Sen ovat kehittäneet Stephenson CMR Centerin ja Chicagon Northwestern Universityn tutkijat. Sen suurin etu aiempiin BOLD-herkkiin sarjoihin verrattuna on alempi herkkyys liikeartefakteille.
MR-kuvaus suoritetaan kaupallisella 1,5 T Siemens MR-skannerilla (Siemens Avanto). Homogeenisen magneettikentän saamiseksi käytetään ylimääräistä pintarintakelaa yhdessä kehon kelan kanssa. Kolme lyhyen akselin näkymää, jotka edustavat perus-, keski- ja apikaalisia viipaleita, asetetaan ja niitä käytetään koko tutkimuksen ajan. Jos vapaaehtoista on jostain syystä siirrettävä paikaltaan, yritetään saada samanlaisia lyhytakselinäkymiä.
MRI-sekvenssin parantamiseksi ja edelleen kehittämiseksi tekniikkaa käytetään terveillä vapaaehtoisilla käsivarsi-mansettimallissa, jossa käytetään reaktiivista hyperemiaa, joka on helpompi kuvata kuin sydän. Kyynärvarren BOLD-MRI-signaalin voimakkuus arvioidaan lyhyen, 3 minuutin aikana. kestävä olkavarren mansetin tukos ja seuraava reaktiivinen hyperemia.
Tutkimuksen pääkohde on terveiden vapaaehtoisten sekä potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, sydämen tutkiminen tällä BOLD-MRI-tekniikalla. Sydänlihaksen signaalin voimakkuus levossa ja erilaisten sepelvaltimoiden virtausstimulaatioiden jälkeen arvioidaan. Nämä ärsykkeet ovat farmakologisia (adenosiini) sekä muutoksia valtimon CO2- ja O2-paineessa.
Kaikki koehenkilöt, joiden hengityskaasut muuttuvat, tutkitaan ensin tohtori M. Poulinin verisuonitutkimuslaboratoriossa. Siellä koehenkilöt tutustutaan modifioituun vuoroveden pakotusjärjestelmään (MEFS) ja arvioidaan heidän yksilöllisiä reaktioitaan hengityskaasujen muutoksiin. Hengitysprotokollan täydellinen kuivaajo suoritetaan, mukaan lukien 2 kapillaariverikaasuanalyysi. Toisena päivänä koehenkilöitä tutkitaan lämpötilasäädellyssä MR-skannaushuoneessa Stephenson CMR Centerissä paastotilassa edelliset 4 tuntia. Tämä sisältää kofeiinin ja nikotiinin pidättymisen näiden edeltävien 4 tunnin aikana. Ennen perusskannausta kapillaariveri otetaan sormesta verikaasu-, hemoglobiini- ja hematokriittianalyysiä varten. Sen jälkeen vapaaehtoinen liitetään MEFS:ään. Sitten suoritetaan perusskannaus, joka sisältää lokalisoinnin, elokuvakuvauksen, sepelvaltimoontelon (CS) poikkileikkausvirtausmittauksen ja kolmen edustavan lyhyen akselin viipaleen BOLD MRI:n. Sitten aloitetaan suonensisäinen adenosiini-infuusio. 3 minuutin kuluttua. MR-skannaus toistetaan. 5 minuutin kuluttua. lepotilasta kirjataan toinen perusviiva. Sitten hiilidioksidin painetta nostetaan peräkkäin kahdessa vaiheessa arvoon 40 ja 45 mmHg. 5 minuutin lepojakson jälkeen suoritetaan toinen perusskannaus. Sitten sisäänhengitetyn ilman hapen osapainetta alennetaan 3 vaiheessa seuraavassa kappaleessa kuvatulla tavalla, kunnes sisäänhengitetyn hapen osapaine on 45 mmHg. Tämä heijastaa valtimoiden happisaturaatiota noin 90, 85 ja 80 %. Jokaisessa vaiheessa suoritetaan BOLD MRI (3 aksiaalista viipaletta) ja CS:n poikkileikkausvirtausmittaukset. 5 minuutin tauon jälkeen suoritetaan toinen perusskannaus. Koko kokeen ajan kohde yhdistetään METFS:ään ja mittaamme ventilaatiota, verenpainetta (ei-invasiivinen), sykettä (sähkökardiogrammi) ja valtimoiden happisaturaatiota (pulssioksimetria).
Kuva-analyysi: Jokaisen lyhyen akselin sydänlihaksen ympärille piirretään kiinnostava alue. Keskimääräinen signaalin intensiteetti arvioidaan ja sitä verrataan lähtötasoon adenosiini-infuusion jälkeen ja valtimoiden hapetuksen ja hiilidioksidipitoisuuden eri tasoilla. Lisäksi suoritetaan differentiaalianalyysi subendokardiumille ja epikardiumille.
Sepelvaltimovirtaus sepelvaltimoontelossa lasketaan vaihekontrasti-MRI:llä. Tämän tekniikan kuvasi ensimmäisenä van Rossum, se validoitiin haamu- ja eläintutkimuksissa ja sitä käytettiin menestyksekkäästi ihmispotilastutkimuksissa. CS:n suhteellisen pienen halkaisijan vuoksi absoluuttiset virtausarvot eivät välttämättä ole kovin tarkkoja; siksi lasketaan suhteellinen muutos eri hypoksiatasojen välillä.
Päätepisteet:
BOLD SI sydänlihaksessa määritellään sydänlihaksen keskimääräiseksi signaalin intensiteetiksi.
Suhteellisen virtauksen muutokset CS:ssä perustasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- ikä > 18 vuotta
- ei tunnettua sydän- ja verisuonitautia eikä vasoaktiivista lääkitystä (jos rekrytoidaan terveeksi vapaaehtoiseksi)
- epäilty sepelvaltimotauti tai mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (jos värvätään potilaaksi)
- ei tunnettua obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
- paasto 4 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Tunnettu obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
- samanaikainen vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
terveitä vapaaehtoisia ilman väliintuloa
|
Muutokset pO2:ssa ja pCO2:ssa sisäänhengitetyssä ilmaseoksessa
|
|
Ei väliintuloa: 2
potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia ilman interventiota
|
|
|
Kokeellinen: 3
Terveet vapaaehtoiset adenosiini-infuusion aikana
|
suonensisäinen adenosiinin infuusio (140 mikrogr./min/kg)
Muut nimet:
suprasystolinen käsivarren tukos painemansetilla
|
|
Kokeellinen: 4
Terveet vapaaehtoiset hengityskaasujen (CO2, O2) vaihtuessa
|
O2:n ja CO2:n osapaineen muutokset sisäänhengitetyssä ilmassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia adenosiini-infuusion aikana
|
suonensisäinen adenosiinin infuusio (140 mikrogr./min/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6
potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia hengityskaasujen muutosten aikana
|
O2:n ja CO2:n osapaineen muutokset sisäänhengitetyssä ilmassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 7
Reaktiivisen hyperemian arviointi terveiden vapaaehtoisten käsissä sekvenssien parantamiseksi
|
3 min.
kestävä olkavarren mansetin tukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BOLD-MRI-signaalin voimakkuus muuttuu
Aikaikkuna: 60
|
60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtauksen muutokset
Aikaikkuna: 60 min
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänlihaksen iskemia
- Verisuonisairaudet
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18798 (HSREB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .