- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00693758
Ocena zmian tlenu w sercu za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Rezonans magnetyczny do wykrywania zmian tlenu w sercu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowana zostanie nowa czuła sekwencja T2 i T2* oparta na SSFP, która zapewnia dobry kontrast BOLD. Został opracowany przez naukowców ze Stephenson CMR Center i Northwestern University of Chicago. Jego główną zaletą w porównaniu z poprzednimi czułymi sekwencjami BOLD jest mniejsza podatność na artefakty ruchu.
Obrazowanie MR przeprowadza się za pomocą komercyjnego skanera MR Siemens 1,5 T (Siemens Avanto). W celu uzyskania jednorodnego pola magnetycznego w połączeniu z cewką na ciało stosuje się dodatkową cewkę na klatkę piersiową. Ustawiono trzy widoki w osi krótkiej reprezentujące przekroje podstawowe, środkowe i wierzchołkowe, które były używane w całym badaniu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu ochotnik musi zostać przeniesiony ze swojej pozycji, zostaną wykonane podobne projekcje w krótkiej osi.
W celu ulepszenia i dalszego rozwoju sekwencji MRI technika ta zostanie zastosowana w modelu z mankietami u zdrowych ochotników, z wykorzystaniem przekrwienia reaktywnego, które jest łatwiejsze do zobrazowania niż serce. Intensywność sygnału BOLD-MRI przedramienia zostanie oceniona w ciągu krótkich, 3 min. trwałe zatkanie mankietu ramienia i następujące po nim odczynowe przekrwienie.
Głównym obszarem zainteresowania pracy jest badanie serca zdrowych ochotników oraz pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca tą techniką BOLD-MRI. Oceniona zostanie intensywność sygnału mięśnia sercowego w spoczynku i po różnych stymulacjach przepływu wieńcowego. Bodźcami tymi będą bodźce farmakologiczne (adenozyna) oraz zmiany ciśnienia tętniczego CO2 i O2.
Wszyscy badani, u których nastąpi zmiana gazów oddechowych, zostaną najpierw zbadani w laboratorium badań naczyniowych dr M. Poulina. Tam badani zostaną zapoznani ze zmodyfikowanym systemem wymuszania końcowo-wydechowego (MEFS) oraz oceniona zostanie ich indywidualna reakcja na zmiany gazów oddechowych. Przeprowadzony zostanie pełny przebieg próbny protokołu oddychania, w tym 2 gazometrie krwi włośniczkowej. Drugiego dnia badani będą badani w pomieszczeniu do skanowania MR z kontrolowaną temperaturą w Stephenson CMR Center na czczo przez ostatnie 4 godziny. Obejmuje to powstrzymanie się od kofeiny i nikotyny w ciągu ostatnich 4 godzin. Przed skanowaniem linii podstawowej z palca zostanie pobrana próbka krwi włośniczkowej w celu wykonania gazometrii, analizy hemoglobiny i hematokrytu. Następnie wolontariusz zostanie podłączony do MEFS. Następnie zostanie przeprowadzone podstawowe skanowanie obejmujące lokalizację, obrazowanie kinematograficzne, pomiar przepływu w przekroju poprzecznym zatoki wieńcowej (CS) i BOLD MRI trzech reprezentatywnych przekrojów w osi krótkiej. Następnie rozpocznie się dożylny wlew adenozyny. po 3 minutach Badanie MR zostanie powtórzone. po 5 minutach odpoczynku zostanie zarejestrowana kolejna linia bazowa. Następnie ciśnienie dwutlenku węgla będzie sukcesywnie zwiększane w dwóch krokach do 40 i 45 mmHg. Po okresie spoczynku trwającym 5 minut zostanie wykonane kolejne skanowanie linii bazowej. Następnie ciśnienie parcjalne tlenu we wdychanym powietrzu zostanie zmniejszone w 3 krokach, jak opisano w następnym akapicie, aż do osiągnięcia ciśnienia parcjalnego tlenu wdechowego równego 45 mmHg. Odzwierciedla to nasycenie krwi tętniczej tlenem na poziomie około 90, 85 i 80%. Na każdym etapie zostanie wykonany BOLD MRI (3 przekroje osiowe) i pomiary przepływu w przekroju poprzecznym CS. Po 5 minutach odpoczynku zostanie wykonane kolejne skanowanie linii bazowej. Podczas eksperymentu badany będzie podłączony do METFS i będziemy mierzyć wentylację, ciśnienie krwi (nieinwazyjne), tętno (elektrokardiogram) i nasycenie krwi tętniczej tlenem (pulsoksymetria).
Analiza obrazu: Obszar zainteresowania zostanie narysowany wokół mięśnia sercowego każdej krótkiej osi. Uśrednione natężenie sygnału ocenia się i porównuje z wartością wyjściową po wlewie adenozyny i przy różnych poziomach utlenowania krwi tętniczej i stężenia dwutlenku węgla. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza różnicowa podwsierdziowa i podnasierdziowa.
Przepływ wieńcowy w zatoce wieńcowej zostanie obliczony za pomocą MRI z kontrastem fazowym. Technika ta została po raz pierwszy opisana przez van Rossuma, potwierdzona w badaniach na fantomach i zwierzętach oraz z powodzeniem stosowana w badaniach na ludziach. Ze względu na stosunkowo małą średnicę CS, bezwzględne wartości przepływu mogą nie być bardzo dokładne; dlatego zostanie obliczona względna zmiana między różnymi poziomami niedotlenienia.
Punkty końcowe:
BOLD SI w mięśniu sercowym zdefiniowany jako uśredniona intensywność sygnału mięśnia sercowego.
Względne zmiany przepływu w CS do linii bazowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma pisemna zgoda
- wiek > 18 lat
- brak znanych chorób sercowo-naczyniowych i brak leków wazoaktywnych (jeśli rekrutuje się jako zdrowego ochotnika)
- podejrzenie choroby wieńcowej lub dysfunkcji mikrokrążenia (jeśli rekrutowano jako pacjent)
- brak znanej obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
- na czczo przez 4 godziny przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Znana obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- współistniejący poważny stan chorobowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
zdrowych ochotników bez interwencji
|
Zmiany pO2 i pCO2 w mieszance powietrza wdychanego
|
|
Brak interwencji: 2
pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: 3
Zdrowi ochotnicy podczas infuzji adenozyny
|
dożylny wlew adenozyny (140 mikrogr./min/kg)
Inne nazwy:
nadskurczowa okluzja ramienia z mankietem ciśnieniowym
|
|
Eksperymentalny: 4
Zdrowi ochotnicy podczas zmiany gazów oddechowych (CO2, O2)
|
zmiany ciśnień parcjalnych O2 i CO2 we wdychanym powietrzu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej podczas wlewu adenozyny
|
dożylny wlew adenozyny (140 mikrogr./min/kg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6
pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca podczas zmian gazów oddechowych
|
zmiany ciśnień parcjalnych O2 i CO2 we wdychanym powietrzu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 7
Ocena przekrwienia reaktywnego w ramionach zdrowych ochotników w celu poprawy sekwencji
|
3 min.
trwałe zamknięcie mankietu ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany intensywności sygnału BOLD-MRI
Ramy czasowe: 60
|
60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany przepływu
Ramy czasowe: 60 min
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby naczyniowe
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18798 (HSREB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .