- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00693758
Avaliação das Alterações de Oxigênio no Coração com Ressonância Magnética Cardiovascular
Ressonância Magnética para Detecção de Alterações de Oxigênio no Coração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será usada uma nova sequência sensível T2 e T2* baseada em SSFP, que fornece um bom contraste BOLD. Foi desenvolvido por pesquisadores do Stephenson CMR Center e da Northwestern University of Chicago. Sua principal vantagem em relação às sequências sensíveis BOLD anteriores é sua menor suscetibilidade a artefatos de movimento.
A imagem de RM é realizada com um scanner Siemens MR comercial de 1,5 T (Siemens Avanto). Para obter um campo magnético homogêneo, uma bobina de peito de superfície adicional é usada em combinação com a bobina de corpo. Três visualizações de eixo curto representando fatias basais, médias e apicais são configuradas e usadas ao longo do estudo. Se o voluntário tiver que ser movido de sua posição por qualquer motivo, serão tentadas visualizações de eixo curto semelhantes.
A fim de melhorar e desenvolver ainda mais a sequência de ressonância magnética, a técnica será usada em um modelo de braçadeira em voluntários saudáveis, usando hiperemia reativa, que é mais fácil de visualizar do que o coração. A intensidade do sinal BOLD-MRI do antebraço será avaliada durante um curto período de 3 min. oclusão duradoura do manguito do braço e a seguinte hiperemia reativa.
O principal interesse do estudo é o exame do coração de voluntários saudáveis, bem como pacientes com suspeita de doença cardíaca coronária com esta técnica BOLD-MRI. Será avaliada a intensidade do sinal do miocárdio em repouso e após diferentes estímulos de fluxo coronário. Esses estímulos serão farmacológicos (adenosina), bem como alterações na pressão arterial de CO2 e O2.
Todos os indivíduos que sofrerão alterações em seus gases respiratórios serão examinados primeiro no laboratório de pesquisa vascular do Dr. M. Poulin. Lá, os participantes serão familiarizados com o sistema modificado de força expiratória final (MEFS) e sua resposta individual às mudanças nos gases respiratórios será avaliada. Será realizado um ensaio completo do protocolo de respiração, incluindo 2 análises de gases sanguíneos capilares. Em um segundo dia, os indivíduos serão estudados na sala de varredura de RM com temperatura controlada no Stephenson CMR Center em jejum nas 4 horas anteriores. Isso inclui abster-se de cafeína e nicotina nas 4 horas anteriores. Antes da varredura de linha de base, o sangue capilar será coletado do dedo para análise de gases sanguíneos, hemoglobina e hematócrito. A partir daí, o voluntário será conectado ao MEFS. Uma varredura de linha de base será então realizada compreendendo localização, imagem cine, medição de fluxo transversal do seio coronário (CS) e BOLD MRI de três cortes representativos de eixo curto. Em seguida, uma infusão intravenosa de adenosina será iniciada. Após 3 min. A ressonância magnética será repetida. Após 5 min. de repouso, outra linha de base será registrada. Então, sucessivamente, a pressão do dióxido de carbono será aumentada em duas etapas para 40 e 45 mmHg. Após um período de repouso de 5 min, outra varredura de linha de base será realizada. Em seguida, a pressão parcial de oxigênio do ar inspirado será reduzida em 3 etapas, conforme descrito no parágrafo a seguir, até atingir uma pressão parcial inspiratória de oxigênio de 45 mmHg. Isso refletirá uma saturação arterial de oxigênio de aproximadamente 90, 85 e 80%. Em cada etapa, BOLD MRI (3 cortes axiais) e medições de fluxo transversal de CS serão realizadas. Após 5 minutos de descanso, outra varredura de linha de base será realizada. Ao longo da experimentação o sujeito será conectado ao METFS e mediremos ventilação, pressão arterial (não invasiva), frequência cardíaca (eletrocardiograma) e saturação arterial de oxigênio (oximetria de pulso).
Análise de imagem: Uma região de interesse será desenhada ao redor do miocárdio de cada eixo curto. A intensidade média do sinal é avaliada e comparada com a linha de base após a infusão de adenosina e nos diferentes níveis de oxigenação arterial e concentração de dióxido de carbono. Adicionalmente, será realizada análise diferencial para subendocárdio e subepicárdio.
O fluxo coronário no seio coronário será calculado usando RM de contraste de fase. Essa técnica foi descrita pela primeira vez por van Rossum, validada em fantomas e estudos com animais e usada com sucesso em estudos com pacientes humanos. Devido ao diâmetro relativamente pequeno do CS, os valores de fluxo absoluto podem não ser muito precisos; portanto, a alteração relativa entre diferentes níveis de hipóxia será calculada.
Pontos finais:
BOLD SI no miocárdio definido como a intensidade média do sinal do miocárdio.
Mudanças de fluxo relativo em CS para linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos
- sem doença cardiovascular conhecida e sem medicação vasoativa (se recrutado como voluntário saudável)
- suspeita de doença arterial coronariana ou disfunção microvascular (se recrutado como paciente)
- nenhuma doença pulmonar obstrutiva ou restritiva conhecida
- jejum de 4 horas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva conhecida
- condição médica grave concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
voluntários saudáveis sem intervenção
|
Alterações na pO2 e pCO2 na mistura de ar inspirado
|
|
Sem intervenção: 2
pacientes com suspeita de doença arterial coronariana sem intervenção
|
|
|
Experimental: 3
Voluntários saudáveis durante a infusão de adenosina
|
infusão intravenosa de adenosina (140 microgr./min/kg)
Outros nomes:
oclusão de braço supra-sistólica com manguito de pressão
|
|
Experimental: 4
Voluntários saudáveis durante mudanças de gases respiratórios (CO2, O2)
|
mudanças nas pressões parciais de O2 e CO2 no ar inspirado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5
pacientes com suspeita de doença arterial coronariana durante a infusão de adenosina
|
infusão intravenosa de adenosina (140 microgr./min/kg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: 6
pacientes com suspeita de doença arterial coronariana durante mudanças de gases respiratórios
|
mudanças nas pressões parciais de O2 e CO2 no ar inspirado
Outros nomes:
|
|
Experimental: 7
Avaliação da hiperemia reativa nos braços de voluntários saudáveis para melhorar sequências
|
3 min.
oclusão duradoura do manguito do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na intensidade do sinal BOLD-MRI
Prazo: 60
|
60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças de fluxo
Prazo: 60 min
|
60 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Vasculares
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- 18798 (HSREB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .