- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00693758
Оценка кислородных изменений в сердце с помощью магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы
Магнитно-резонансная томография для обнаружения кислородных изменений в сердце
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет использоваться новая чувствительная к T2 и T2* последовательность на основе SSFP, обеспечивающая хороший контраст BOLD. Он был разработан исследователями из Центра CMR Стивенсона и Северо-Западного университета Чикаго. Его основным преимуществом перед предыдущими чувствительными последовательностями BOLD является более низкая восприимчивость к артефактам движения.
МР-изображение выполняется с помощью коммерческого МР-сканера Siemens 1,5 T (Siemens Avanto). Для получения однородного магнитного поля в сочетании с нательной катушкой используется дополнительная нагрудная катушка. Настроены три проекции по короткой оси, представляющие базальные, срединные и апикальные срезы, которые используются на протяжении всего исследования. Если добровольца по какой-либо причине необходимо сдвинуть со своего места, будут предприняты попытки аналогичного просмотра по короткой оси.
Для улучшения и дальнейшего развития последовательности МРТ этот метод будет использоваться в модели наручной манжеты у здоровых добровольцев с использованием реактивной гиперемии, которую легче визуализировать, чем сердце. Интенсивность сигнала BOLD-MRI предплечья будет оцениваться в течение коротких 3 минут. длительная окклюзия плечевой манжеты и последующая реактивная гиперемия.
Основной интерес исследования представляет исследование сердца здоровых добровольцев, а также пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца с помощью этого метода BOLD-MRI. Будет оцениваться интенсивность сигнала миокарда в покое и после различной стимуляции коронарного кровотока. Эти стимулы будут фармакологическими (аденозин), а также изменением артериального давления CO2 и O2.
Все испытуемые, у которых будут изменены дыхательные газы, сначала будут обследованы в лаборатории сосудистых исследований доктора М. Пулена. Там испытуемые будут ознакомлены с модифицированной системой форсирования в конце выдоха (MEFS) и будет оценена их индивидуальная реакция на изменения в дыхательных газах. Будет выполнен полный пробный прогон протокола дыхания, включая 2 анализа газов капиллярной крови. Во второй день испытуемые будут изучаться в комнате МРТ с регулируемой температурой в Центре CMR Стивенсона в состоянии голодания в течение предыдущих 4 часов. Это включает воздержание от кофеина и никотина в течение этих предшествующих 4 часов. Перед базовым сканированием из пальца будет взят образец капиллярной крови для анализа газов крови, гемоглобина и гематокрита. После этого волонтер будет подключен к MEFS. Затем будет выполнено базовое сканирование, включающее локализацию, видеосъемку, измерение потока в поперечном сечении коронарного синуса (CS) и BOLD MRI трех репрезентативных срезов по короткой оси. Затем будет начата внутривенная инфузия аденозина. Через 3 мин. МРТ будет повторяться. Через 5 мин. остальных будет записана другая базовая линия. Затем последовательно в два этапа повышают давление углекислого газа до 40 и 45 мм рт. После периода отдыха в течение 5 минут будет выполнено еще одно базовое сканирование. Затем парциальное давление кислорода во вдыхаемом воздухе будет уменьшаться в 3 этапа, как описано в следующем параграфе, пока не будет достигнуто парциальное давление кислорода во вдыхаемом воздухе 45 мм рт.ст. Это будет отражать насыщение артериальной крови кислородом примерно на 90, 85 и 80%. На каждом этапе будут выполняться BOLD MRI (3 осевых среза) и измерения потока в поперечном сечении CS. После 5 минут отдыха будет выполнено еще одно базовое сканирование. На протяжении всего эксперимента субъект будет подключен к METFS, и мы будем измерять вентиляцию легких, артериальное давление (неинвазивно), частоту сердечных сокращений (электрокардиограмма) и насыщение артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия).
Анализ изображения: область интереса будет нарисована вокруг миокарда каждой короткой оси. Усредненная интенсивность сигнала оценивается и сравнивается с исходным уровнем после инфузии аденозина и при различных уровнях артериальной оксигенации и концентрации углекислого газа. Кроме того, будет проведен дифференциальный анализ субэндокарда и субэпикарда.
Коронарный кровоток в коронарном синусе будет рассчитываться с использованием фазово-контрастной МРТ. Этот метод был впервые описан ван Россумом, проверен на фантомах и исследованиях на животных и успешно использовался в исследованиях на людях. Из-за относительно небольшого диаметра CS абсолютные значения расхода могут быть неточными; поэтому будет рассчитано относительное изменение между различными уровнями гипоксии.
Конечные точки:
BOLD SI в миокарде определяется как усредненная интенсивность сигнала миокарда.
Относительный поток изменяется в CS по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное письменное согласие
- возраст > 18 лет
- отсутствие известных сердечно-сосудистых заболеваний и вазоактивных препаратов (если набирается в качестве здорового добровольца)
- подозрение на ишемическую болезнь сердца или микрососудистую дисфункцию (если включено в качестве пациента)
- нет известных обструктивных или рестриктивных заболеваний легких
- голодание за 4 часа до исследования
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Известное обструктивное или рестриктивное заболевание легких
- сопутствующее тяжелое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
здоровые добровольцы без вмешательства
|
Изменения рО2 и рСО2 во вдыхаемой воздушной смеси
|
|
Без вмешательства: 2
пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: 3
Здоровые добровольцы во время инфузии аденозина
|
внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/мин/кг)
Другие имена:
супрасистолическая окклюзия руки с помощью манжеты давления
|
|
Экспериментальный: 4
Здоровые добровольцы при смене дыхательных газов (CO2, O2)
|
изменения парциального давления O2 и CO2 во вдыхаемом воздухе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца во время инфузии аденозина
|
внутривенная инфузия аденозина (140 мкг/мин/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6
пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца при смене дыхательных газов
|
изменения парциального давления O2 и CO2 во вдыхаемом воздухе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 7
Оценка реактивной гиперемии на руках здоровых добровольцев для улучшения последовательностей
|
3 мин.
длительная окклюзия манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения интенсивности сигнала BOLD-MRI
Временное ограничение: 60
|
60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения потока
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- 18798 (HSREB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .