- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00693758
Valutazione dei cambiamenti di ossigeno nel cuore con risonanza magnetica cardiovascolare
Imaging a risonanza magnetica per il rilevamento dei cambiamenti di ossigeno nel cuore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzata una nuova sequenza sensibile T2 e T2* basata su SSFP che fornisce un buon contrasto BOLD. È stato sviluppato dai ricercatori dello Stephenson CMR Center e della Northwestern University di Chicago. Il suo principale vantaggio rispetto alle precedenti sequenze sensibili BOLD è la sua minore suscettibilità agli artefatti da movimento.
L'imaging RM viene eseguito con uno scanner MR Siemens commerciale da 1,5 T (Siemens Avanto). Per ottenere un campo magnetico omogeneo, viene utilizzata una bobina toracica di superficie aggiuntiva in combinazione con la bobina del corpo. Vengono impostate tre viste dell'asse corto che rappresentano le sezioni basale, media e apicale e vengono utilizzate durante lo studio. Se il volontario deve essere spostato dalla sua posizione per qualsiasi motivo, verranno tentate viste dell'asse corto simili.
Al fine di migliorare e sviluppare ulteriormente la sequenza MRI, la tecnica verrà utilizzata in un modello di bracciale in volontari sani, utilizzando l'iperemia reattiva, che è più facile da visualizzare rispetto al cuore. L'intensità del segnale BOLD-MRI dell'avambraccio sarà valutata durante un breve periodo di 3 min. occlusione duratura del bracciale superiore e successiva iperemia reattiva.
L'interesse principale dello studio è l'esame del cuore di volontari sani e di pazienti con sospetta malattia coronarica con questa tecnica BOLD-MRI. Verrà valutata l'intensità del segnale del miocardio a riposo e dopo diversa stimolazione del flusso coronarico. Questi stimoli saranno farmacologici (adenosina) così come i cambiamenti nella pressione arteriosa di CO2 e O2.
Tutti i soggetti che subiranno cambiamenti nei loro gas respiratori, saranno prima esaminati nel laboratorio di ricerca vascolare del Dr. M. Poulin. Lì i soggetti acquisiranno familiarità con il sistema di forzatura di fine marea modificato (MEFS) e verrà valutata la loro risposta individuale ai cambiamenti nei gas respiratori. Verrà eseguita una prova completa del protocollo respiratorio, comprese 2 analisi dei gas nel sangue capillare. In un secondo giorno i soggetti saranno studiati nella stanza di scansione RM a temperatura controllata presso lo Stephenson CMR Center in uno stato di digiuno per le 4 ore precedenti. Ciò include astenersi da caffeina e nicotina nelle precedenti 4 ore. Prima della scansione di riferimento, il sangue capillare verrà prelevato dal dito per l'emogasanalisi, l'emoglobina e l'analisi dell'ematocrito. Successivamente, il volontario sarà collegato al MEFS. Verrà quindi eseguita una scansione di base comprendente localizzazione, imaging cine, misurazione del flusso in sezione trasversale del seno coronarico (CS) e BOLD MRI di tre fette rappresentative dell'asse corto. Quindi verrà avviata un'infusione endovenosa di adenosina. Dopo 3 min. La scansione RM verrà ripetuta. Dopo 5 min. di riposo verrà registrata un'altra linea di base. Quindi successivamente la pressione dell'anidride carbonica verrà aumentata in due fasi a 40 e 45 mmHg. Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, verrà eseguita un'altra scansione di base. Quindi la pressione parziale dell'ossigeno dell'aria inspirata sarà ridotta in 3 passaggi come descritto nel paragrafo seguente fino a raggiungere una pressione parziale dell'ossigeno inspiratorio di 45 mmHg. Ciò rifletterà una saturazione arteriosa di ossigeno di circa il 90, 85 e 80%. Ad ogni passaggio, verranno eseguite misurazioni BOLD MRI (3 sezioni assiali) e flusso in sezione trasversale di CS. Dopo 5 minuti di riposo verrà eseguita un'altra scansione di base. Durante tutta la sperimentazione il soggetto sarà connesso al METFS e misureremo la ventilazione, la pressione arteriosa (non invasiva), la frequenza cardiaca (elettrocardiogramma) e la saturazione arteriosa di ossigeno (pulsossimetria).
Analisi dell'immagine: verrà disegnata una regione di interesse attorno al miocardio di ciascun asse corto. L'intensità media del segnale viene valutata e confrontata con il basale dopo l'infusione di adenosina e ai diversi livelli di ossigenazione arteriosa e concentrazione di anidride carbonica. Inoltre, verrà eseguita un'analisi differenziale per il subendocardio e il subepicardio.
Il flusso coronarico nel seno coronarico sarà calcolato utilizzando la risonanza magnetica a contrasto di fase. Questa tecnica è stata descritta per la prima volta da van Rossum, convalidata in fantasmi e studi su animali e utilizzata con successo in studi su pazienti umani. A causa del diametro relativamente piccolo del CS, i valori di flusso assoluti potrebbero non essere molto accurati; pertanto verrà calcolata la variazione relativa tra i diversi livelli di ipossia.
Punti finali:
GRASSETTO SI nel miocardio definito come l'intensità media del segnale del miocardio.
Variazioni del flusso relativo in CS rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto informato
- età > 18 anni
- nessuna malattia cardiovascolare nota e nessun farmaco vasoattivo (se reclutato come volontario sano)
- sospetta malattia coronarica o disfunzione microvascolare (se reclutato come paziente)
- nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva nota
- digiuno per 4 ore prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva nota
- grave condizione medica concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
volontari sani senza intervento
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Variazioni di pO2 e pCO2 nella miscela di aria inspirata
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Nessun intervento: 2
pazienti con sospetta malattia coronarica senza intervento
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Sperimentale: 3
Volontari sani durante l'infusione di adenosina
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infusione endovenosa di adenosina (140 microgr./min/kg)
Altri nomi:
occlusione soprasistolica del braccio con polsino a pressione
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Sperimentale: 4
Volontari sani durante i cambiamenti dei gas respiratori (CO2, O2)
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variazioni delle pressioni parziali di O2 e CO2 nell'aria inspirata
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
pazienti con sospetta malattia coronarica durante l'infusione di adenosina
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infusione endovenosa di adenosina (140 microgr./min/kg)
Altri nomi:
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Sperimentale: 6
pazienti con sospetta malattia coronarica durante i cambiamenti dei gas respiratori
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variazioni delle pressioni parziali di O2 e CO2 nell'aria inspirata
Altri nomi:
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Sperimentale: 7
Valutazione dell'iperemia reattiva nelle braccia di volontari sani per migliorare le sequenze
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3 min.
occlusione duratura del bracciale superiore del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di intensità del segnale BOLD-MRI
Lasso di tempo: 60
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60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di flusso
Lasso di tempo: 60 min
|
60 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Ischemia miocardica
- Malattie vascolari
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18798 (HSREB)
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