- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00693758
Evaluación de los cambios de oxígeno en el corazón con imágenes de resonancia magnética cardiovascular
Imágenes por resonancia magnética para la detección de cambios de oxígeno en el corazón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizará una nueva secuencia sensible a T2 y T2* basada en SSFP que proporciona un buen contraste BOLD. Fue desarrollado por investigadores del Centro Stephenson CMR y la Universidad Northwestern de Chicago. Su principal ventaja con respecto a las secuencias sensibles BOLD anteriores es su menor susceptibilidad a los artefactos de movimiento.
La RM se realiza con un escáner de RM Siemens comercial de 1,5 T (Siemens Avanto). Para obtener un campo magnético homogéneo, se utiliza una bobina de superficie adicional en el pecho en combinación con la bobina del cuerpo. Se configuran tres vistas de eje corto que representan cortes basales, medios y apicales y se utilizan a lo largo del estudio. Si es necesario mover al voluntario de su posición por algún motivo, se intentarán vistas de eje corto similares.
Para mejorar y desarrollar aún más la secuencia de resonancia magnética, la técnica se utilizará en un modelo de manguito de brazo en voluntarios sanos, utilizando hiperemia reactiva, que es más fácil de visualizar que el corazón. La intensidad de la señal BOLD-MRI del antebrazo se evaluará durante un breve período de 3 min. oclusión duradera del manguito superior del brazo y la siguiente hiperemia reactiva.
El principal interés del estudio es el examen del corazón de voluntarios sanos, así como de pacientes con sospecha de enfermedad coronaria con esta técnica BOLD-MRI. Se evaluará la intensidad de la señal del miocardio en reposo y tras diferentes estimulaciones del flujo coronario. Estos estímulos serán tanto farmacológicos (adenosina) como cambios en la presión arterial de CO2 y O2.
Todos los sujetos que sufrirán cambios en sus gases respiratorios, primero serán examinados en el laboratorio de investigación vascular del Dr. M. Poulin. Allí, los sujetos se familiarizarán con el sistema de forzamiento al final de la marea modificado (MEFS) y se evaluará su respuesta individual a los cambios en los gases respiratorios. Se realizará un ensayo completo del protocolo de respiración, incluidos 2 análisis de gases en sangre capilar. En un segundo día, los sujetos serán estudiados en la sala de exploración por RM con temperatura controlada en el Centro Stephenson CMR en ayunas durante las 4 horas anteriores. Esto incluye abstenerse de cafeína y nicotina en las 4 horas anteriores. Antes de la exploración de referencia, se tomarán muestras de sangre capilar del dedo para análisis de gases en sangre, hemoglobina y hematocrito. A partir de entonces, el voluntario se conectará al MEFS. A continuación, se realizará una exploración de referencia que constará de localización, imágenes de cine, medición del flujo transversal del seno coronario (CS) y MRI BOLD de tres cortes de eje corto representativos. Luego se iniciará una infusión de adenosina intravenosa. Después de 3 min. Se repetirá la exploración por RM. Después de 5 min. de descanso se registrará otra línea de base. Luego, sucesivamente, la presión de dióxido de carbono se incrementará en dos pasos a 40 y 45 mmHg. Después de un período de descanso de 5 min, se realizará otra exploración de referencia. Luego se reducirá la presión parcial de oxígeno del aire inspirado en 3 pasos como se describe en el siguiente párrafo hasta alcanzar una presión parcial de oxígeno inspiratorio de 45 mmHg. Esto reflejará una saturación de oxígeno arterial de aproximadamente 90, 85 y 80%. En cada paso, se realizarán BOLD MRI (3 cortes axiales) y mediciones de flujo transversales de CS. Después de 5 minutos de descanso, se realizará otra exploración de referencia. A lo largo de la experimentación, el sujeto estará conectado al METFS y mediremos la ventilación, la presión arterial (no invasiva), la frecuencia cardíaca (electrocardiograma) y la saturación de oxígeno arterial (oximetría de pulso).
Análisis de imagen: se dibujará una región de interés alrededor del miocardio de cada eje corto. La intensidad de la señal promediada se evalúa y compara con la línea base después de la infusión de adenosina y en los diferentes niveles de oxigenación arterial y concentración de dióxido de carbono. Además, se realizará un análisis diferencial para subendocardio y subepicardio.
El flujo coronario en el seno coronario se calculará mediante resonancia magnética de contraste de fase. Esta técnica fue descrita por primera vez por van Rossum, validada en estudios con animales y fantasmas y utilizada con éxito en estudios con pacientes humanos. Debido al diámetro relativamente pequeño de la CS, los valores absolutos de flujo pueden no ser muy precisos; por lo tanto, se calculará el cambio relativo entre los diferentes niveles de hipoxia.
Puntos finales:
BOLD SI en el miocardio definido como la intensidad de señal promediada del miocardio.
Cambios de flujo relativos en CS a la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad > 18 años
- sin enfermedad cardiovascular conocida y sin medicación vasoactiva (si se recluta como voluntario sano)
- sospecha de enfermedad arterial coronaria o disfunción microvascular (si se recluta como paciente)
- sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva conocida
- ayuno de 4 horas antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva conocida
- condición médica grave concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
voluntarios sanos sin intervención
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Cambios en pO2 y pCO2 en la mezcla de aire inspirado
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Sin intervención: 2
pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria sin intervención
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Experimental: 3
Voluntarios sanos durante la infusión de adenosina
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infusión intravenosa de adenosina (140 microgr./min/kg)
Otros nombres:
oclusión suprasistólica del brazo con manguito de presión
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Experimental: 4
Voluntarios sanos durante los cambios de gases respiratorios (CO2, O2)
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cambios en las presiones parciales de O2 y CO2 en el aire inspirado
Otros nombres:
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Experimental: 5
pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria durante la infusión de adenosina
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infusión intravenosa de adenosina (140 microgr./min/kg)
Otros nombres:
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Experimental: 6
pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria durante los cambios de gases respiratorios
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cambios en las presiones parciales de O2 y CO2 en el aire inspirado
Otros nombres:
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Experimental: 7
Evaluación de hiperemia reactiva en brazos de voluntarios sanos para mejorar secuencias
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3 minutos
oclusión duradera del manguito del brazo superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la intensidad de la señal BOLD-MRI
Periodo de tiempo: 60
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60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de flujo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 18798 (HSREB)
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