- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00693758
Beurteilung von Sauerstoffveränderungen im Herzen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie
Magnetresonanztomographie zur Erkennung von Sauerstoffveränderungen im Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine neue SSFP-basierte T2- und T2*-empfindliche Sequenz verwendet, die einen guten BOLD-Kontrast bietet. Es wurde von Forschern des Stephenson CMR Center und der Northwestern University of Chicago entwickelt. Sein Hauptvorteil gegenüber früheren BOLD-empfindlichen Sequenzen ist die geringere Anfälligkeit für Bewegungsartefakte.
Die MR-Bildgebung wird mit einem kommerziellen 1,5-T-MR-Scanner von Siemens (Siemens Avanto) durchgeführt. Um ein homogenes Magnetfeld zu erhalten, wird zusätzlich zur Körperspule eine Oberflächen-Brustspule verwendet. Drei kurze Achsenansichten, die basale, mittlere und apikale Schnitte darstellen, werden erstellt und während der gesamten Studie verwendet. Wenn der Freiwillige aus irgendeinem Grund von seiner Position entfernt werden muss, werden ähnliche Kurzachsenansichten versucht.
Um die MRT-Sequenz zu verbessern und weiterzuentwickeln, wird die Technik in einem Arm-Manschetten-Modell bei gesunden Probanden eingesetzt, wobei eine reaktive Hyperämie verwendet wird, die leichter abzubilden ist als das Herz. Die BOLD-MRT-Signalintensität des Unterarms wird während einer kurzen, 3-minütigen Untersuchung beurteilt. dauerhaften Verschluss der Oberarmmanschette und daraus resultierender reaktiver Hyperämie.
Das Hauptinteresse der Studie liegt in der Untersuchung des Herzens gesunder Probanden sowie von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit mit dieser BOLD-MRT-Technik. Bewertet wird die Signalintensität des Myokards in Ruhe und nach unterschiedlicher Koronarflussstimulation. Diese Reize werden pharmakologisch (Adenosin) sowie Änderungen im arteriellen CO2- und O2-Druck sein.
Alle Probanden, bei denen sich ihre Atemgase verändern, werden zunächst im Gefäßforschungslabor von Dr. M. Poulin untersucht. Dort werden die Probanden mit dem modifizierten End-Tidal-Forcing-System (MEFS) vertraut gemacht und ihre individuelle Reaktion auf Veränderungen der Atemgase beurteilt. Es wird ein vollständiger Trockenlauf des Atemprotokolls durchgeführt, einschließlich zweier kapillarer Blutgasanalysen. An einem zweiten Tag werden die Probanden in einem nüchternen Zustand für die letzten 4 Stunden im temperaturgeregelten MR-Scanraum des Stephenson CMR Center untersucht. Dazu gehört, dass Sie in den vorangegangenen 4 Stunden auf Koffein und Nikotin verzichten. Vor dem Basisscan wird dem Finger Kapillarblut zur Blutgas-, Hämoglobin- und Hämatokritanalyse entnommen. Danach wird der Freiwillige mit dem MEFS verbunden. Anschließend wird ein Basisscan durchgeführt, der Lokalisierung, Cine-Bildgebung, Querschnittsströmungsmessung des Koronarsinus (CS) und BOLD-MRT von drei repräsentativen Kurzachsenschnitten umfasst. Anschließend wird mit einer intravenösen Adenosininfusion begonnen. Nach 3 Min. Die MRT-Untersuchung wird wiederholt. Nach 5 Min. In der Ruhephase wird eine weitere Basislinie aufgezeichnet. Anschließend wird der Kohlendioxiddruck sukzessive in zwei Schritten auf 40 und 45 mmHg erhöht. Nach einer Ruhezeit von 5 Minuten wird ein weiterer Basisscan durchgeführt. Anschließend wird der Sauerstoffpartialdruck der eingeatmeten Luft in drei Schritten reduziert, wie im folgenden Absatz beschrieben, bis ein inspiratorischer Sauerstoffpartialdruck von 45 mmHg erreicht ist. Dies entspricht einer arteriellen Sauerstoffsättigung von etwa 90, 85 und 80 %. Bei jedem Schritt werden BOLD-MRT (3 axiale Schnitte) und Querschnittsströmungsmessungen des CS durchgeführt. Nach 5 Minuten Ruhe wird ein weiterer Basisscan durchgeführt. Während des gesamten Experiments wird die Versuchsperson mit dem METFS verbunden sein und wir werden Beatmung, Blutdruck (nichtinvasiv), Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und arterielle Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) messen.
Bildanalyse: Ein interessierender Bereich wird um das Myokard jeder kurzen Achse gezeichnet. Die gemittelte Signalintensität wird bewertet und mit dem Ausgangswert nach der Adenosininfusion und bei den verschiedenen Niveaus der arteriellen Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidkonzentration verglichen. Zusätzlich wird eine Differenzialanalyse für Subendokard und Subepikard durchgeführt.
Der Koronarfluss im Koronarsinus wird mittels Phasenkontrast-MRT berechnet. Diese Technik wurde erstmals von van Rossum beschrieben, in Phantom- und Tierstudien validiert und erfolgreich in Studien an menschlichen Patienten eingesetzt. Aufgrund des relativ kleinen Durchmessers des CS sind die absoluten Durchflusswerte möglicherweise nicht sehr genau; Daher wird die relative Änderung zwischen verschiedenen Hypoxieniveaus berechnet.
Endpunkte:
BOLD SI im Myokard, definiert als die durchschnittliche Signalintensität des Myokards.
Relative Flussänderungen im CS zur Grundlinie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte schriftliche Einwilligung
- Alter > 18 Jahre
- keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und keine vasoaktiven Medikamente (bei Rekrutierung als gesunder Freiwilliger)
- Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder mikrovaskuläre Dysfunktion (falls als Patient rekrutiert)
- keine bekannte obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- 4 Stunden Fasten vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT
- Bekannte obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- begleitende schwerwiegende Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
gesunde Freiwillige ohne Intervention
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Änderungen von pO2 und pCO2 im eingeatmeten Luftgemisch
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Kein Eingriff: 2
Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit ohne Intervention
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Experimental: 3
Gesunde Freiwillige während der Adenosininfusion
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intravenöse Infusion von Adenosin (140 Mikrogr./min/kg)
Andere Namen:
Suprasystolischer Armverschluss mit Druckmanschette
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Experimental: 4
Gesunde Probanden beim Wechsel der Atemgase (CO2, O2)
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Änderungen der Partialdrücke von O2 und CO2 in der eingeatmeten Luft
Andere Namen:
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Experimental: 5
Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit während einer Adenosininfusion
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intravenöse Infusion von Adenosin (140 Mikrogr./min/kg)
Andere Namen:
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Experimental: 6
Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit bei Atemgasveränderungen
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Änderungen der Partialdrücke von O2 und CO2 in der eingeatmeten Luft
Andere Namen:
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Experimental: 7
Beurteilung der reaktiven Hyperämie in den Armen gesunder Freiwilliger zur Verbesserung der Sequenzen
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3 Minuten.
dauerhaften Verschluss der Oberarmmanschette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der BOLD-MRT-Signalintensität
Zeitfenster: 60
|
60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Strömungsänderungen
Zeitfenster: 60 Min
|
60 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Myokardischämie
- Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18798 (HSREB)
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