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Beurteilung von Sauerstoffveränderungen im Herzen mittels kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie

2. Oktober 2011 aktualisiert von: Oliver Strohm, University of Calgary

Magnetresonanztomographie zur Erkennung von Sauerstoffveränderungen im Herzen

Die Fähigkeit einer neuen SSFP-basierten BOLD-MRT-Sequenz, Veränderungen der myokardialen Sauerstoffversorgung als Reaktion auf durch Adenosin und erhöhten CO2-Partialdruck induzierte Veränderungen des Koronarflusses zu beurteilen, wird an gesunden Probanden und Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit untersucht. Außerdem wird die Anfälligkeit einer neuen SSFP-basierten BOLD-sensitiven MRT-Sequenz gegenüber Veränderungen der arteriellen Sauerstoffversorgung untersucht. Dies wird dazu beitragen, die physiologischen Grundlagen der sauerstoffempfindlichen Bildgebung des Herzens zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine neue SSFP-basierte T2- und T2*-empfindliche Sequenz verwendet, die einen guten BOLD-Kontrast bietet. Es wurde von Forschern des Stephenson CMR Center und der Northwestern University of Chicago entwickelt. Sein Hauptvorteil gegenüber früheren BOLD-empfindlichen Sequenzen ist die geringere Anfälligkeit für Bewegungsartefakte.

Die MR-Bildgebung wird mit einem kommerziellen 1,5-T-MR-Scanner von Siemens (Siemens Avanto) durchgeführt. Um ein homogenes Magnetfeld zu erhalten, wird zusätzlich zur Körperspule eine Oberflächen-Brustspule verwendet. Drei kurze Achsenansichten, die basale, mittlere und apikale Schnitte darstellen, werden erstellt und während der gesamten Studie verwendet. Wenn der Freiwillige aus irgendeinem Grund von seiner Position entfernt werden muss, werden ähnliche Kurzachsenansichten versucht.

Um die MRT-Sequenz zu verbessern und weiterzuentwickeln, wird die Technik in einem Arm-Manschetten-Modell bei gesunden Probanden eingesetzt, wobei eine reaktive Hyperämie verwendet wird, die leichter abzubilden ist als das Herz. Die BOLD-MRT-Signalintensität des Unterarms wird während einer kurzen, 3-minütigen Untersuchung beurteilt. dauerhaften Verschluss der Oberarmmanschette und daraus resultierender reaktiver Hyperämie.

Das Hauptinteresse der Studie liegt in der Untersuchung des Herzens gesunder Probanden sowie von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit mit dieser BOLD-MRT-Technik. Bewertet wird die Signalintensität des Myokards in Ruhe und nach unterschiedlicher Koronarflussstimulation. Diese Reize werden pharmakologisch (Adenosin) sowie Änderungen im arteriellen CO2- und O2-Druck sein.

Alle Probanden, bei denen sich ihre Atemgase verändern, werden zunächst im Gefäßforschungslabor von Dr. M. Poulin untersucht. Dort werden die Probanden mit dem modifizierten End-Tidal-Forcing-System (MEFS) vertraut gemacht und ihre individuelle Reaktion auf Veränderungen der Atemgase beurteilt. Es wird ein vollständiger Trockenlauf des Atemprotokolls durchgeführt, einschließlich zweier kapillarer Blutgasanalysen. An einem zweiten Tag werden die Probanden in einem nüchternen Zustand für die letzten 4 Stunden im temperaturgeregelten MR-Scanraum des Stephenson CMR Center untersucht. Dazu gehört, dass Sie in den vorangegangenen 4 Stunden auf Koffein und Nikotin verzichten. Vor dem Basisscan wird dem Finger Kapillarblut zur Blutgas-, Hämoglobin- und Hämatokritanalyse entnommen. Danach wird der Freiwillige mit dem MEFS verbunden. Anschließend wird ein Basisscan durchgeführt, der Lokalisierung, Cine-Bildgebung, Querschnittsströmungsmessung des Koronarsinus (CS) und BOLD-MRT von drei repräsentativen Kurzachsenschnitten umfasst. Anschließend wird mit einer intravenösen Adenosininfusion begonnen. Nach 3 Min. Die MRT-Untersuchung wird wiederholt. Nach 5 Min. In der Ruhephase wird eine weitere Basislinie aufgezeichnet. Anschließend wird der Kohlendioxiddruck sukzessive in zwei Schritten auf 40 und 45 mmHg erhöht. Nach einer Ruhezeit von 5 Minuten wird ein weiterer Basisscan durchgeführt. Anschließend wird der Sauerstoffpartialdruck der eingeatmeten Luft in drei Schritten reduziert, wie im folgenden Absatz beschrieben, bis ein inspiratorischer Sauerstoffpartialdruck von 45 mmHg erreicht ist. Dies entspricht einer arteriellen Sauerstoffsättigung von etwa 90, 85 und 80 %. Bei jedem Schritt werden BOLD-MRT (3 axiale Schnitte) und Querschnittsströmungsmessungen des CS durchgeführt. Nach 5 Minuten Ruhe wird ein weiterer Basisscan durchgeführt. Während des gesamten Experiments wird die Versuchsperson mit dem METFS verbunden sein und wir werden Beatmung, Blutdruck (nichtinvasiv), Herzfrequenz (Elektrokardiogramm) und arterielle Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) messen.

Bildanalyse: Ein interessierender Bereich wird um das Myokard jeder kurzen Achse gezeichnet. Die gemittelte Signalintensität wird bewertet und mit dem Ausgangswert nach der Adenosininfusion und bei den verschiedenen Niveaus der arteriellen Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidkonzentration verglichen. Zusätzlich wird eine Differenzialanalyse für Subendokard und Subepikard durchgeführt.

Der Koronarfluss im Koronarsinus wird mittels Phasenkontrast-MRT berechnet. Diese Technik wurde erstmals von van Rossum beschrieben, in Phantom- und Tierstudien validiert und erfolgreich in Studien an menschlichen Patienten eingesetzt. Aufgrund des relativ kleinen Durchmessers des CS sind die absoluten Durchflusswerte möglicherweise nicht sehr genau; Daher wird die relative Änderung zwischen verschiedenen Hypoxieniveaus berechnet.

Endpunkte:

BOLD SI im Myokard, definiert als die durchschnittliche Signalintensität des Myokards.

Relative Flussänderungen im CS zur Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Alter > 18 Jahre
  • keine bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und keine vasoaktiven Medikamente (bei Rekrutierung als gesunder Freiwilliger)
  • Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder mikrovaskuläre Dysfunktion (falls als Patient rekrutiert)
  • keine bekannte obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • 4 Stunden Fasten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Bekannte obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • begleitende schwerwiegende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
gesunde Freiwillige ohne Intervention
Änderungen von pO2 und pCO2 im eingeatmeten Luftgemisch
Kein Eingriff: 2
Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit ohne Intervention
Experimental: 3
Gesunde Freiwillige während der Adenosininfusion
intravenöse Infusion von Adenosin (140 Mikrogr./min/kg)
Andere Namen:
  • Adenosin-Stress
Suprasystolischer Armverschluss mit Druckmanschette
Experimental: 4
Gesunde Probanden beim Wechsel der Atemgase (CO2, O2)
Änderungen der Partialdrücke von O2 und CO2 in der eingeatmeten Luft
Andere Namen:
  • O2/CO2-Änderungen in der eingeatmeten Luft
Experimental: 5
Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit während einer Adenosininfusion
intravenöse Infusion von Adenosin (140 Mikrogr./min/kg)
Andere Namen:
  • Adenosin-Stress
Experimental: 6
Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit bei Atemgasveränderungen
Änderungen der Partialdrücke von O2 und CO2 in der eingeatmeten Luft
Andere Namen:
  • O2/CO2-Änderungen in der eingeatmeten Luft
Experimental: 7
Beurteilung der reaktiven Hyperämie in den Armen gesunder Freiwilliger zur Verbesserung der Sequenzen
3 Minuten. dauerhaften Verschluss der Oberarmmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der BOLD-MRT-Signalintensität
Zeitfenster: 60
60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strömungsänderungen
Zeitfenster: 60 Min
60 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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