- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00693758
Beoordeling van zuurstofveranderingen in het hart met cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming
Magnetic Resonance Imaging voor de detectie van zuurstofveranderingen in het hart
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een nieuwe op SSFP gebaseerde T2- en T2*-gevoelige reeks worden gebruikt die een goed BOLD-contrast biedt. Het is ontwikkeld door onderzoekers van het Stephenson CMR Center en de Northwestern University of Chicago. Het grote voordeel ten opzichte van eerdere BOLD-gevoelige sequenties is de lagere gevoeligheid voor bewegingsartefacten.
MR-beeldvorming wordt uitgevoerd met een commerciële 1,5 T Siemens MR-scanner (Siemens Avanto). Om een homogeen magnetisch veld te verkrijgen wordt naast de lichaamsspoel een extra oppervlakkige borstspoel gebruikt. Er zijn drie korte-asweergaven die basale, middelste en apicale plakjes vertegenwoordigen, opgesteld en gedurende het hele onderzoek gebruikt. Als de vrijwilliger om welke reden dan ook van zijn plaats moet worden gehaald, wordt geprobeerd om vergelijkbare korte-asweergaven te maken.
Om de MRI-sequentie te verbeteren en verder te ontwikkelen, zal de techniek worden gebruikt in een arm-manchetmodel bij gezonde vrijwilligers, waarbij reactieve hyperemie wordt gebruikt, die gemakkelijker in beeld te brengen is dan het hart. De BOLD-MRI-signaalintensiteit van de onderarm wordt gedurende een korte periode van 3 minuten beoordeeld. blijvende occlusie van de bovenarm en de daaropvolgende reactieve hyperemie.
De belangrijkste interesse van de studie is het onderzoek van het hart van gezonde vrijwilligers en patiënten met verdenking op coronaire hartziekte met deze BOLD-MRI-techniek. De signaalintensiteit van het myocard in rust en na verschillende coronaire stroomstimulatie zal worden beoordeeld. Deze prikkels zullen zowel farmacologisch (adenosine) als veranderingen in arteriële CO2- en O2-druk zijn.
Alle proefpersonen die veranderingen in hun ademgassen ondergaan, worden eerst onderzocht in het vasculair onderzoekslaboratorium van Dr. M. Poulin. Daar worden de proefpersonen vertrouwd gemaakt met het gemodificeerde end-tidal forceringssysteem (MEFS) en wordt hun individuele reactie op veranderingen in ademgassen beoordeeld. Er wordt een volledige proefneming van het beademingsprotocol uitgevoerd, inclusief 2 capillaire bloedgasanalyses. Op een tweede dag zullen proefpersonen de afgelopen 4 uur nuchter worden bestudeerd in de MR-scankamer met temperatuurregeling in het Stephenson CMR Center. Dit omvat het onthouden van cafeïne en nicotine in de voorgaande 4 uur. Voorafgaand aan de basislijnscan wordt capillair bloed uit de vinger afgenomen voor bloedgas-, hemoglobine- en hematocrietanalyse. Daarna wordt de vrijwilliger aangesloten bij het MEFS. Vervolgens wordt een basislijnscan uitgevoerd, bestaande uit lokalisatie, cine-beeldvorming, dwarsdoorsnedestroommeting van de coronaire sinus (CS) en BOLD MRI van drie representatieve korte-as-coupes. Vervolgens wordt een intraveneus adenosine-infuus gestart. Na 3 min. De MR-scan wordt herhaald. Na 5 min. van rust zal een andere basislijn worden geregistreerd. Vervolgens wordt achtereenvolgens in twee stappen de kooldioxidedruk verhoogd naar 40 en 45 mmHg. Na een rustperiode van 5 minuten wordt opnieuw een basislijnscan uitgevoerd. Vervolgens wordt de partiële zuurstofdruk van de ingeademde lucht in 3 stappen verlaagd, zoals beschreven in de volgende paragraaf, totdat een partiële inspiratoire zuurstofdruk van 45 mmHg is bereikt. Dit weerspiegelt een arteriële zuurstofverzadiging van ongeveer 90, 85 en 80%. Bij elke stap zullen BOLD MRI (3 axiale plakjes) en dwarsdoorsnedestroommetingen van CS worden uitgevoerd. Na 5 minuten rust wordt er opnieuw een nulmeting uitgevoerd. Tijdens het experimenteren wordt de proefpersoon aangesloten op de METFS en meten we ventilatie, bloeddruk (niet-invasief), hartslag (elektrocardiogram) en arteriële zuurstofverzadiging (pulsoximetrie).
Beeldanalyse: er wordt een interessegebied getekend rond het myocardium van elke korte as. De gemiddelde signaalintensiteit wordt beoordeeld en vergeleken met de basislijn na adenosine-infusie en bij de verschillende niveaus van arteriële oxygenatie en kooldioxideconcentratie. Daarnaast zal differentiële analyse voor subendocardium en subepicardium worden uitgevoerd.
De coronaire stroom in de coronaire sinus wordt berekend met behulp van fasecontrast-MRI. Deze techniek werd voor het eerst beschreven door van Rossum, gevalideerd in fantomen en dierstudies en met succes gebruikt in menselijke patiëntenstudies. Vanwege de relatief kleine diameter van de CS zijn absolute stroomwaarden mogelijk niet erg nauwkeurig; daarom zal de relatieve verandering tussen verschillende niveaus van hypoxie worden berekend.
Eindpunten:
BOLD SI in het myocardium gedefinieerd als de gemiddelde signaalintensiteit van het myocardium.
Relatieve stroomveranderingen in CS ten opzichte van de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- leeftijd > 18 jaar
- geen bekende cardiovasculaire aandoeningen en geen vasoactieve medicatie (mits gerekruteerd als gezonde vrijwilliger)
- vermoedelijke coronaire hartziekte of microvasculaire disfunctie (indien gerekruteerd als patiënt)
- geen bekende obstructieve of restrictieve longziekte
- vasten gedurende 4 uur voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI
- Bekende obstructieve of restrictieve longziekte
- bijkomende ernstige medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
gezonde vrijwilligers zonder tussenkomst
|
Veranderingen in pO2 en pCO2 in ingeademde luchtmix
|
|
Geen tussenkomst: 2
patiënten met verdenking op coronaire hartziekte zonder tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: 3
Gezonde vrijwilligers tijdens adenosine-infusie
|
intraveneuze infusie van adenosine (140microgr./min/kg)
Andere namen:
suprasystolische armocclusie met drukmanchet
|
|
Experimenteel: 4
Gezonde vrijwilligers tijdens veranderingen van ademgassen (CO2, O2)
|
veranderingen in de partiële druk van O2 en CO2 in ingeademde lucht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
patiënten met verdenking op coronaire hartziekte tijdens adenosine-infusie
|
intraveneuze infusie van adenosine (140microgr./min/kg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6
patiënten met verdenking op coronaire hartziekte tijdens veranderingen van ademgassen
|
veranderingen in de partiële druk van O2 en CO2 in ingeademde lucht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7
Beoordeling van reactieve hyperemie in armen van gezonde vrijwilligers om sequenties te verbeteren
|
3 min.
blijvende occlusie van de bovenarmmanchet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BOLD-MRI-signaalintensiteit verandert
Tijdsspanne: 60
|
60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stroom verandert
Tijdsspanne: 60 min
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Myocardiale ischemie
- Vaatziekten
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- 18798 (HSREB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .