- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00693758
Vurdering av oksygenforandringer i hjertet med kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Magnetisk resonansavbildning for påvisning av oksygenforandringer i hjertet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En ny SSFP-basert T2- og T2*-sensitiv sekvens som gir god FET-kontrast vil bli brukt. Den ble utviklet av forskere ved Stephenson CMR Center og Northwestern University of Chicago. Den største fordelen til tidligere BOLD-sensitive sekvenser er dens lavere mottakelighet for bevegelsesartefakter.
MR-avbildning utføres med en kommersiell 1,5 T Siemens MR-skanner (Siemens Avanto). For å oppnå et homogent magnetfelt brukes en ekstra overflatebrystspole i kombinasjon med kroppsspolen. Tre kortaksevisninger som representerer basale, midtre og apikale skiver er satt opp og brukes gjennom hele studien. Hvis den frivillige må flyttes fra sin stilling av en eller annen grunn, vil lignende kortaksevisninger bli forsøkt.
For å forbedre og videreutvikle MR-sekvensen vil teknikken bli brukt i en arm-mansjett-modell hos friske frivillige, ved bruk av reaktiv hyperemi, som er lettere å avbilde enn hjertet. BOLD-MRI-signalintensiteten til underarmen vil bli vurdert i løpet av en kort, 3 min. varig okklusjon av overarm-mansjett og følgende reaktive hyperemi.
Hovedinteressen for studien er undersøkelse av hjertet til friske frivillige så vel som pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom med denne BOLD-MRI-teknikken. Signalintensiteten til myokardiet i hvile og etter forskjellig koronarstrømstimulering vil bli vurdert. Disse stimuli vil være farmakologiske (adenosin) så vel som endringer i arterielt CO2- og O2-trykk.
Alle forsøkspersoner som vil gjennomgå endringer i pustegassene, vil først bli undersøkt i det vaskulære forskningslaboratoriet til Dr. M. Poulin. Der vil forsøkspersonene bli kjent med det modifiserte end-tidal forcing-systemet (MEFS) og deres individuelle respons på endringer i pustegasser vil bli vurdert. En fullstendig tørrkjøring av pusteprotokollen vil bli utført, inkludert analyse av 2 kapillærblodgasser. På en andre dag vil forsøkspersonene bli studert i det temperaturkontrollerte MR-skanningsrommet ved Stephenson CMR Center i fastende tilstand de siste 4 timene. Dette inkluderer avstå fra koffein og nikotin i de foregående 4 timene. Før baseline-skanning vil det bli tatt prøver av kapillærblod fra fingeren for blodgass-, hemoglobin- og hematokritanalyse. Deretter vil den frivillige kobles til MEFS. En baseline-skanning vil deretter bli utført som omfatter lokalisering, filmavbildning, tverrsnittsstrømmåling av koronar sinus (CS) og FET MRI av tre representative kortaksede skiver. Deretter vil en intravenøs adenosininfusjon startes. Etter 3 min. MR-skanning vil bli gjentatt. Etter 5 min. av hvile vil en annen grunnlinje bli registrert. Deretter vil karbondioksidtrykket suksessivt økes i to trinn til 40 og 45 mmHg. Etter en hvileperiode på 5 minutter vil en ny baseline-skanning bli utført. Deretter vil oksygenpartialtrykket til den innåndede luften reduseres i 3 trinn som beskrevet i følgende avsnitt inntil et innåndingspartialtrykk for oksygen på 45 mmHg er oppnådd. Dette vil reflektere en arteriell oksygenmetning på omtrent 90, 85 og 80 %. Ved hvert trinn vil FET MRI (3 aksiale skiver) og tverrsnittsstrømningsmålinger av CS utføres. Etter 5 minutters hvile vil en ny baseline-skanning bli utført. Gjennom eksperimentering vil forsøkspersonen være koblet til METFS og vi vil måle ventilasjon, blodtrykk (ikke-invasivt), hjertefrekvens (elektrokardiogram) og arteriell oksygenmetning (pulsoksymetri).
Bildeanalyse: Et område av interesse vil bli tegnet rundt myokardiet til hver korte akse. Den gjennomsnittlige signalintensiteten vurderes og sammenlignes med baseline etter adenosininfusjon og ved de forskjellige nivåene av arteriell oksygenering og karbondioksidkonsentrasjon. I tillegg vil differensialanalyse for subendokardium og subepicardium bli utført.
Koronarstrømning i sinus koronar vil bli beregnet ved bruk av fasekontrast MR. Denne teknikken ble først beskrevet av van Rossum, validert i fantomer og dyrestudier og vellykket brukt i menneskelige pasientstudier. På grunn av den relativt lille diameteren til CS, kan absolutte strømningsverdier ikke være veldig nøyaktige; derfor vil den relative endringen mellom ulike nivåer av hypoksi beregnes.
Sluttpunkter:
FET SI i myokard definert som den gjennomsnittlige signalintensiteten til myokard.
Relative flytendringer i CS til baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert skriftlig samtykke
- alder > 18 år
- ingen kjent kardiovaskulær sykdom og ingen vasoaktiv medisin (hvis rekruttert som frisk frivillig)
- mistenkt koronarsykdom eller mikrovaskulær dysfunksjon (hvis rekruttert som pasient)
- ingen kjent obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- faste i 4 timer før studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Kjent obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- samtidig alvorlig medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
friske frivillige uten intervensjon
|
Endringer i pO2 og pCO2 i inspirert luftblanding
|
|
Ingen inngripen: 2
pasienter med mistanke om koronarsykdom uten intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: 3
Friske frivillige under adenosin-infusjon
|
intravenøs infusjon av adenosin (140 mikrogr./min/kg)
Andre navn:
supra-systolisk armokklusjon med trykkmansjett
|
|
Eksperimentell: 4
Friske frivillige under endringer av pustegasser (CO2, O2)
|
endringer i partialtrykk av O2 og CO2 i inspirert luft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5
pasienter med mistanke om koronararteriesykdom under adenosininfusjon
|
intravenøs infusjon av adenosin (140 mikrogr./min/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6
pasienter med mistanke om koronarsykdom under endringer av pustegasser
|
endringer i partialtrykk av O2 og CO2 i inspirert luft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 7
Vurdering av reaktiv hyperemi i armer til friske frivillige for å forbedre sekvenser
|
3 min.
varig okklusjon av overarmsmansjett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BOLD-MRI-signalintensitetendringer
Tidsramme: 60
|
60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strømningsendringer
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- 18798 (HSREB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .