Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av oksygenforandringer i hjertet med kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning

2. oktober 2011 oppdatert av: Oliver Strohm, University of Calgary

Magnetisk resonansavbildning for påvisning av oksygenforandringer i hjertet

Evnen til en ny SSFP-basert BOLD MRI-sekvens til å vurdere myokardiale oksygeneringsendringer som respons på koronarstrømsendringer indusert av adenosin og økt CO2-partialtrykk vil bli undersøkt hos friske frivillige og pasienter med mistanke om koronararteriesykdom. Også følsomheten til en ny SSFP-basert BOLD-sensitiv MR-sekvens for endringer i arteriell oksygenering vil bli undersøkt. Dette vil bidra til å forstå det fysiologiske grunnlaget for oksygensensitiv bildebehandling av hjertet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En ny SSFP-basert T2- og T2*-sensitiv sekvens som gir god FET-kontrast vil bli brukt. Den ble utviklet av forskere ved Stephenson CMR Center og Northwestern University of Chicago. Den største fordelen til tidligere BOLD-sensitive sekvenser er dens lavere mottakelighet for bevegelsesartefakter.

MR-avbildning utføres med en kommersiell 1,5 T Siemens MR-skanner (Siemens Avanto). For å oppnå et homogent magnetfelt brukes en ekstra overflatebrystspole i kombinasjon med kroppsspolen. Tre kortaksevisninger som representerer basale, midtre og apikale skiver er satt opp og brukes gjennom hele studien. Hvis den frivillige må flyttes fra sin stilling av en eller annen grunn, vil lignende kortaksevisninger bli forsøkt.

For å forbedre og videreutvikle MR-sekvensen vil teknikken bli brukt i en arm-mansjett-modell hos friske frivillige, ved bruk av reaktiv hyperemi, som er lettere å avbilde enn hjertet. BOLD-MRI-signalintensiteten til underarmen vil bli vurdert i løpet av en kort, 3 min. varig okklusjon av overarm-mansjett og følgende reaktive hyperemi.

Hovedinteressen for studien er undersøkelse av hjertet til friske frivillige så vel som pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom med denne BOLD-MRI-teknikken. Signalintensiteten til myokardiet i hvile og etter forskjellig koronarstrømstimulering vil bli vurdert. Disse stimuli vil være farmakologiske (adenosin) så vel som endringer i arterielt CO2- og O2-trykk.

Alle forsøkspersoner som vil gjennomgå endringer i pustegassene, vil først bli undersøkt i det vaskulære forskningslaboratoriet til Dr. M. Poulin. Der vil forsøkspersonene bli kjent med det modifiserte end-tidal forcing-systemet (MEFS) og deres individuelle respons på endringer i pustegasser vil bli vurdert. En fullstendig tørrkjøring av pusteprotokollen vil bli utført, inkludert analyse av 2 kapillærblodgasser. På en andre dag vil forsøkspersonene bli studert i det temperaturkontrollerte MR-skanningsrommet ved Stephenson CMR Center i fastende tilstand de siste 4 timene. Dette inkluderer avstå fra koffein og nikotin i de foregående 4 timene. Før baseline-skanning vil det bli tatt prøver av kapillærblod fra fingeren for blodgass-, hemoglobin- og hematokritanalyse. Deretter vil den frivillige kobles til MEFS. En baseline-skanning vil deretter bli utført som omfatter lokalisering, filmavbildning, tverrsnittsstrømmåling av koronar sinus (CS) og FET MRI av tre representative kortaksede skiver. Deretter vil en intravenøs adenosininfusjon startes. Etter 3 min. MR-skanning vil bli gjentatt. Etter 5 min. av hvile vil en annen grunnlinje bli registrert. Deretter vil karbondioksidtrykket suksessivt økes i to trinn til 40 og 45 mmHg. Etter en hvileperiode på 5 minutter vil en ny baseline-skanning bli utført. Deretter vil oksygenpartialtrykket til den innåndede luften reduseres i 3 trinn som beskrevet i følgende avsnitt inntil et innåndingspartialtrykk for oksygen på 45 mmHg er oppnådd. Dette vil reflektere en arteriell oksygenmetning på omtrent 90, 85 og 80 %. Ved hvert trinn vil FET MRI (3 aksiale skiver) og tverrsnittsstrømningsmålinger av CS utføres. Etter 5 minutters hvile vil en ny baseline-skanning bli utført. Gjennom eksperimentering vil forsøkspersonen være koblet til METFS og vi vil måle ventilasjon, blodtrykk (ikke-invasivt), hjertefrekvens (elektrokardiogram) og arteriell oksygenmetning (pulsoksymetri).

Bildeanalyse: Et område av interesse vil bli tegnet rundt myokardiet til hver korte akse. Den gjennomsnittlige signalintensiteten vurderes og sammenlignes med baseline etter adenosininfusjon og ved de forskjellige nivåene av arteriell oksygenering og karbondioksidkonsentrasjon. I tillegg vil differensialanalyse for subendokardium og subepicardium bli utført.

Koronarstrømning i sinus koronar vil bli beregnet ved bruk av fasekontrast MR. Denne teknikken ble først beskrevet av van Rossum, validert i fantomer og dyrestudier og vellykket brukt i menneskelige pasientstudier. På grunn av den relativt lille diameteren til CS, kan absolutte strømningsverdier ikke være veldig nøyaktige; derfor vil den relative endringen mellom ulike nivåer av hypoksi beregnes.

Sluttpunkter:

FET SI i myokard definert som den gjennomsnittlige signalintensiteten til myokard.

Relative flytendringer i CS til baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert skriftlig samtykke
  • alder > 18 år
  • ingen kjent kardiovaskulær sykdom og ingen vasoaktiv medisin (hvis rekruttert som frisk frivillig)
  • mistenkt koronarsykdom eller mikrovaskulær dysfunksjon (hvis rekruttert som pasient)
  • ingen kjent obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • faste i 4 timer før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kjent obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • samtidig alvorlig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
friske frivillige uten intervensjon
Endringer i pO2 og pCO2 i inspirert luftblanding
Ingen inngripen: 2
pasienter med mistanke om koronarsykdom uten intervensjon
Eksperimentell: 3
Friske frivillige under adenosin-infusjon
intravenøs infusjon av adenosin (140 mikrogr./min/kg)
Andre navn:
  • Adenosin stress
supra-systolisk armokklusjon med trykkmansjett
Eksperimentell: 4
Friske frivillige under endringer av pustegasser (CO2, O2)
endringer i partialtrykk av O2 og CO2 i inspirert luft
Andre navn:
  • O2 / CO2 endringer i inspirert luft
Eksperimentell: 5
pasienter med mistanke om koronararteriesykdom under adenosininfusjon
intravenøs infusjon av adenosin (140 mikrogr./min/kg)
Andre navn:
  • Adenosin stress
Eksperimentell: 6
pasienter med mistanke om koronarsykdom under endringer av pustegasser
endringer i partialtrykk av O2 og CO2 i inspirert luft
Andre navn:
  • O2 / CO2 endringer i inspirert luft
Eksperimentell: 7
Vurdering av reaktiv hyperemi i armer til friske frivillige for å forbedre sekvenser
3 min. varig okklusjon av overarmsmansjett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BOLD-MRI-signalintensitetendringer
Tidsramme: 60
60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strømningsendringer
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere