- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00693758
Hodnocení změn kyslíku v srdci pomocí kardio-vaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí
Magnetická rezonance pro detekci změn kyslíku v srdci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude použita nová citlivá sekvence T2 a T2* založená na SSFP, která poskytuje dobrý kontrast BOLD. Byl vyvinut výzkumníky ze Stephenson CMR Center a Northwestern University of Chicago. Jeho hlavní výhodou oproti předchozím BOLD citlivým sekvencím je jeho nižší náchylnost k pohybovým artefaktům.
MR zobrazování se provádí komerčním 1,5 T Siemens MR skenerem (Siemens Avanto). Pro získání homogenního magnetického pole se v kombinaci s tělesnou cívkou používá přídavná povrchová hrudní cívka. Jsou nastaveny tři pohledy na krátké ose představující bazální, střední a apikální řezy, které se používají v průběhu studie. Pokud musí být dobrovolník z jakéhokoli důvodu přemístěn ze své pozice, pokusíme se o podobné pohledy na krátkou osu.
Za účelem zlepšení a dalšího rozvoje MRI sekvence bude tato technika použita v modelu pažní manžety u zdravých dobrovolníků s využitím reaktivní hyperémie, která je snadněji zobrazitelná než srdce. Intenzita signálu BOLD-MRI na předloktí bude vyhodnocena během krátké 3 min. přetrvávající okluze manžety horní paže a následující reaktivní hyperémie.
Hlavním zájmem studie je vyšetření srdce zdravých dobrovolníků i pacientů s podezřením na ICHS touto BOLD-MRI technikou. Bude hodnocena intenzita signálu myokardu v klidu a po různé stimulaci koronárního průtoku. Tyto stimuly budou farmakologické (adenosin) a také změny arteriálního tlaku CO2 a O2.
Všechny subjekty, u kterých dojde ke změnám v jejich dýchacích plynech, budou nejprve vyšetřeny v vaskulární výzkumné laboratoři Dr. M. Poulina. Zde budou subjekty seznámeny s modifikovaným end-tidal forcing systémem (MEFS) a bude hodnocena jejich individuální reakce na změny dýchacích plynů. Bude proveden kompletní suchý běh dýchacího protokolu včetně 2 analýzy kapilárních krevních plynů. Druhý den budou subjekty studovány v místnosti pro skenování MR s řízenou teplotou v Stephenson CMR Center ve stavu nalačno po předchozí 4 hodiny. To zahrnuje zdržet se kofeinu a nikotinu v těchto předchozích 4 hodinách. Před základním skenováním bude odebrán vzorek kapilární krve z prstu pro analýzu krevních plynů, hemoglobinu a hematokritu. Poté bude dobrovolník připojen k MEFS. Poté bude provedeno základní skenování zahrnující lokalizaci, filmové zobrazení, měření příčného řezu koronárním sinusem (CS) a BOLD MRI tří reprezentativních řezů s krátkou osou. Poté bude zahájena intravenózní infuze adenosinu. Po 3 min. MR skenování se bude opakovat. Po 5 min. klidu bude zaznamenána další základní linie. Poté se postupně tlak oxidu uhličitého zvýší ve dvou krocích na 40 a 45 mmHg. Po 5 minutách klidu bude provedeno další základní skenování. Poté bude parciální tlak kyslíku vdechovaného vzduchu snižován ve 3 krocích, jak je popsáno v následujícím odstavci, dokud není dosaženo parciálního tlaku kyslíku vdechovaného vzduchu 45 mmHg. To bude odrážet saturaci arteriálního kyslíku přibližně 90, 85 a 80 %. V každém kroku bude provedeno TUČNÉ MRI (3 axiální řezy) a měření příčného řezu CS. Po 5 minutách klidu bude provedeno další základní skenování. Po celou dobu experimentu bude subjekt napojen na METFS a budeme měřit ventilaci, krevní tlak (neinvazivně), srdeční frekvenci (elektrokardiogram) a saturaci arteriálního kyslíku (pulzní oxymetrie).
Analýza obrazu: Oblast zájmu bude nakreslena kolem myokardu každé krátké osy. Průměrná intenzita signálu je hodnocena a porovnávána s výchozí hodnotou po infuzi adenosinu a při různých úrovních arteriální oxygenace a koncentrace oxidu uhličitého. Dále bude provedena diferenciální analýza subendokardu a subepikardu.
Koronární průtok v koronárním sinu bude vypočítán pomocí MRI s fázovým kontrastem. Tato technika byla poprvé popsána van Rossumem, ověřena ve fantomových studiích a studiích na zvířatech a úspěšně použita ve studiích s lidskými pacienty. Kvůli relativně malému průměru CS nemusí být absolutní hodnoty průtoku příliš přesné; proto bude vypočtena relativní změna mezi různými úrovněmi hypoxie.
Koncové body:
TUČNÉ SI v myokardu definované jako průměrná intenzita signálu myokardu.
Relativní změny průtoku v CS vůči základní linii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas
- věk > 18 let
- žádné známé kardiovaskulární onemocnění a žádná vazoaktivní medikace (pokud byli přijati jako zdraví dobrovolníci)
- podezření na onemocnění koronárních tepen nebo mikrovaskulární dysfunkci (pokud je vybrán jako pacient)
- žádné známé obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
- hladovění po dobu 4 hodin před studií
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Známá obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
- doprovodný vážný zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
zdravých dobrovolníků bez zásahu
|
Změny v pO2 a pCO2 ve směsi inspirovaného vzduchu
|
|
Žádný zásah: 2
pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen bez intervence
|
|
|
Experimentální: 3
Zdraví dobrovolníci během infuze adenosinu
|
intravenózní infuze adenosinu (140 mikrogr./min/kg)
Ostatní jména:
supra-systolická okluze paže s tlakovou manžetou
|
|
Experimentální: 4
Zdraví dobrovolníci při změnách dýchacích plynů (CO2, O2)
|
změny parciálních tlaků O2 a CO2 ve vdechovaném vzduchu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen během infuze adenosinu
|
intravenózní infuze adenosinu (140 mikrogr./min/kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen při změnách dýchacích plynů
|
změny parciálních tlaků O2 a CO2 ve vdechovaném vzduchu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 7
Hodnocení reaktivní hyperémie v ramenech zdravých dobrovolníků za účelem zlepšení sekvencí
|
3 min.
trvalá okluze manžety horní části paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita signálu BOLD-MRI se mění
Časové okno: 60
|
60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny toku
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Ischémie myokardu
- Cévní onemocnění
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- 18798 (HSREB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .