- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00693758
Vurdering af iltændringer i hjertet med kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af iltændringer i hjertet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En ny SSFP-baseret T2- og T2*-følsom sekvens, som giver god BOLD-kontrast, vil blive brugt. Det blev udviklet af forskere ved Stephenson CMR Center og Northwestern University of Chicago. Dens største fordel i forhold til tidligere BOLD-følsomme sekvenser er dens lavere modtagelighed for bevægelsesartefakter.
MR-billeddannelse udføres med en kommerciel 1,5 T Siemens MR-scanner (Siemens Avanto). For at opnå et homogent magnetfelt anvendes en ekstra overfladebrystspole i kombination med kropsspolen. Tre kortaksebilleder, der repræsenterer basale, midterste og apikale skiver, er sat op og bruges gennem hele undersøgelsen. Hvis den frivillige af en eller anden grund skal flyttes fra sin stilling, vil lignende kortaksevisninger blive forsøgt.
For at forbedre og videreudvikle MR-sekvensen vil teknikken blive brugt i en arm-manchet model hos raske frivillige, ved hjælp af reaktiv hyperæmi, som er lettere at afbilde end hjertet. BOLD-MRI-signalintensiteten af underarmen vil blive vurderet i løbet af en kort, 3 min. varig okklusion af overarm-manchet og følgende reaktive hyperæmi.
Studiets hovedinteresse er undersøgelse af hjertet hos raske frivillige såvel som patienter med mistanke om koronar hjertesygdom med denne BOLD-MRI teknik. Myokardiets signalintensitet i hvile og efter forskellig koronar flowstimulering vil blive vurderet. Disse stimuli vil være farmakologiske (adenosin) såvel som ændringer i arterielt CO2- og O2-tryk.
Alle forsøgspersoner, der vil gennemgå ændringer i deres åndedrætsgasser, vil først blive undersøgt i Dr. M. Poulins vaskulære forskningslaboratorium. Der vil forsøgspersonerne blive fortrolige med det modificerede end-tidal forcering-system (MEFS), og deres individuelle respons på ændringer i åndedrætsgasser vil blive vurderet. En komplet tør-run af vejrtrækningsprotokollen vil blive udført inklusive 2 kapillærblodgasanalyse. På en anden dag vil forsøgspersoner blive undersøgt i det temperaturkontrollerede MR-scanningsrum på Stephenson CMR Center i fastende tilstand i de foregående 4 timer. Dette inkluderer afstå fra koffein og nikotin i de foregående 4 timer. Inden baseline-scanning udtages kapillærblod fra fingeren til blodgas-, hæmoglobin- og hæmatokritanalyse. Herefter vil den frivillige blive tilsluttet MEFS. En baseline-scanning vil derefter blive udført, der omfatter lokalisering, biografisk billeddannelse, tværsnitsflowmåling af coronary sinus (CS) og BOLD MRI af tre repræsentative kortaksede skiver. Derefter påbegyndes en intravenøs adenosin-infusion. Efter 3 min. MR-scanning vil blive gentaget. Efter 5 min. af hvile vil en anden baseline blive registreret. Derefter vil kuldioxidtrykket successivt øges i to trin til 40 og 45 mmHg. Efter en hvileperiode på 5 minutter udføres endnu en baseline-scanning. Derefter vil iltpartialtrykket af den indåndede luft blive reduceret i 3 trin som beskrevet i det følgende afsnit, indtil et inspiratorisk iltpartialtryk på 45 mmHg er opnået. Dette vil afspejle en arteriel iltmætning på ca. 90, 85 og 80 %. Ved hvert trin udføres BOLD MRI (3 aksiale skiver) og tværsnitsflowmålinger af CS. Efter 5 minutters hvile udføres endnu en baseline-scanning. Under eksperimentet vil forsøgspersonen være forbundet med METFS, og vi vil måle ventilation, blodtryk (non-invasiv), hjertefrekvens (elektrokardiogram) og arteriel iltmætning (pulsoximetri).
Billedanalyse: Et område af interesse vil blive tegnet rundt om myokardiet på hver korte akse. Den gennemsnitlige signalintensitet vurderes og sammenlignes med baseline efter adenosin-infusion og ved de forskellige niveauer af arteriel iltning og kuldioxidkoncentration. Derudover vil der blive udført differentiel analyse for subendocardium og subepicardium.
Koronar flow i coronary sinus vil blive beregnet ved hjælp af fasekontrast MRI. Denne teknik blev først beskrevet af van Rossum, valideret i fantomer og dyreforsøg og med succes brugt i humane patientundersøgelser. På grund af den relativt lille diameter af CS er absolutte flowværdier muligvis ikke særlig nøjagtige; derfor vil den relative ændring mellem forskellige niveauer af hypoxi blive beregnet.
Slutpunkter:
FED SI i myokardiet defineret som den gennemsnitlige signalintensitet af myokardiet.
Relative flowændringer i CS til baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret skriftligt samtykke
- alder > 18 år
- ingen kendt kardiovaskulær sygdom og ingen vasoaktiv medicin (hvis rekrutteret som rask frivillig)
- mistanke om koronararteriesygdom eller mikrovaskulær dysfunktion (hvis rekrutteret som patient)
- ingen kendt obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- faste i 4 timer før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR
- Kendt obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- samtidig alvorlig medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 1
raske frivillige uden indgriben
|
Ændringer i pO2 og pCO2 i den inspirerede luftblanding
|
Ingen indgriben: 2
patienter med mistanke om koronararteriesygdom uden indgreb
|
|
Eksperimentel: 3
Raske frivillige under adenosin-infusion
|
intravenøs infusion af adenosin (140 mikrogr./min/kg)
Andre navne:
supra-systolisk armokklusion med trykmanchet
|
Eksperimentel: 4
Sunde frivillige under ændringer af åndedrætsgasser (CO2, O2)
|
ændringer i partialtrykket af O2 og CO2 i indåndet luft
Andre navne:
|
Eksperimentel: 5
patienter med mistanke om koronararteriesygdom under adenosin-infusion
|
intravenøs infusion af adenosin (140 mikrogr./min/kg)
Andre navne:
|
Eksperimentel: 6
patienter med mistanke om koronararteriesygdom under ændringer af vejrtrækningsgasser
|
ændringer i partialtrykket af O2 og CO2 i indåndet luft
Andre navne:
|
Eksperimentel: 7
Vurdering af reaktiv hyperæmi i arme af raske frivillige for at forbedre sekvenser
|
3 min.
varig okklusion af overarmsmanchetten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BOLD-MRI signalintensitetsændringer
Tidsramme: 60
|
60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Flowændringer
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Myokardieiskæmi
- Karsygdomme
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18798 (HSREB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med Åndedrætsgas
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark