慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者におけるAMD3100（プレリキサフォル）とリツキシマブの研究
2015年3月19日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたAMD3100とリツキシマブの第I相試験
この研究研究の目的は、プレリキサフォルが CLL/SLL (慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫) 細胞を、CLL および SLL の治療に一般的に使用される抗がん剤であるリツキシマブによる死滅に対してより感受性を高めることができるかどうかを判断することです。 この研究では、リツキシマブによる標準治療にプレリキサフォルが追加されます。 被験者は、これらの薬剤の併用にどの程度耐えられるか、また白血病の治療にどの程度効果があるかを観察するために監視されます。
主な目的は、以前に治療を受けたCLLまたはSLL患者の治療としてリツキシマブと併用した場合のプレリキサフォルの最大耐用量（MTD）を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- UCSD Moores Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- UTMD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中および治療期間後3か月間は性行為を控えるか、医学的に承認された避妊法/計画を使用するか、外科的に不妊にすることに同意する必要があります。 男性は、性行為を控えることに同意するか、治療中および治療期間後3か月間は医学的に承認された避妊法を使用するか、外科的に不妊にすることに同意する必要があります。
- CLL または SLL と診断され、少なくとも 1 つの以前の治療から再発した。
- CD20を発現するCLL/SLL細胞がスクリーニング中に記録された。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL。
- 総ビリルビン ≤2.0 mg/dL。
- ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) および AST (アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下。 CLL/SLL 疾患が肝臓に関与している患者の場合、この制限は ULN の 5 倍以下に増加します。
- 登録時点で、患者は大手術、放射線療法、化学療法（一部の化学療法では6週間を超える）、免疫療法、生物療法/標的療法または治験療法から4週間以上経過しており、前治療の毒性からグレード1以下まで回復していなければならない。
除外基準:
- 白血球 (WBC) >250 x 10^9 細胞/L。
- リツキシマブ療法に抵抗性の疾患 - 以前のリツキシマブを含むレジメンに反応しないこととして定義されます。
- 授乳中の女性。
- 活動性ウイルス性肝炎。
- -予防療法を除く、登録後1週間以内の活動性感染症または抗菌薬または抗ウイルス療法による治療。
- -プレリクサフォルまたはリツキシマブに対する以前のアレルギー反応の病歴。
- 重大な肺疾患。
- -登録後6か月以内の持続性心室不整脈、制御不能で重篤なうっ血性心不全（CHF）、狭心症、急性冠症候群、または心筋梗塞の病歴などの重篤な心疾患、または除外を正当化するその他の重大な医学的または心理社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレリクサ用
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薬物コース 1: プレリキサフォル (20mg/mL)。 80 mcg/kg から始めて 160、240、320、420、および 540 mcg/kg と用量を漸増するか、40 mcg/kg まで漸減します。 週3回、2週目の初めから3週間投与します。 リツキシマブもまた、１日目には１００ｍｇの固定用量を使用し、その後のすべての用量では３７５ｍｇ／ｍ２の用量を使用して、週に３回、４週間投与される。 薬剤コース 2: プレリキサフォル (20 mg/m) コース 1 と同じ用量。週 3 回、4 週間投与。 リツキシマブもまた、すべての用量で 375 mg/m2 の用量を使用して、週に 3 回、4 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去に治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者の治療としてリツキシマブと併用した場合のプレリキサフォルの最大耐用量
時間枠：29日
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リツキシマブと併用した場合のプレリキサフォルの主な毒性と用量制限毒性
時間枠：73日
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73日
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プレリキサフォルとリツキシマブを併用した場合の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：コース 1 (4 週間)
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コース 1 (4 週間)
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プレリキサフォルとリツキシマブを組み合わせた場合の、時間ゼロから最後に観察された濃度（AUC 0-last）までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：コース1(4週間)】
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コース1(4週間)】
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プレリキサフォルとリツキシマブを組み合わせた場合の、投与間隔 (τ) にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-τ)
時間枠：コース 1 (4 週間)
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コース 1 (4 週間)
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プレリキサフォルとリツキシマブを組み合わせた場合の、時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積（AUC 0-∞ ）
時間枠：コース 1 (4 週間)
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コース 1 (4 週間)
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プレリキサフォルとリツキシマブを組み合わせた場合の半減期 (T1/2)
時間枠：コース 1 (4 週間)
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コース 1 (4 週間)
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分布容積（皮下（SC）投与の場合は Vz/F、静脈内（IV）投与の場合は Vz）。
時間枠：コース 1 (4 週間)
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多指数分布の場合、プレリキサフォルとリツキシマブを組み合わせた場合の定常状態での分布量（Vss）が計算されます。
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コース 1 (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Andritsos L, Byrd J, Jones J, Hewes B, Kipps T, Hsu F, Burger J. Preliminary results from a phase I dose escalation study to determine the maximum tolerated dose of plerixafor in combination with rituximab in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology, 2010, abstract 2450.
- Andritsos L, Byrd J, Hewes B, Kipps T, Burger J. Preliminary results from a phase I dose escalation study to determine the maximum tolerated dose of plerixafor in combination with rituximab in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia. Haematologica 2010, 95[suppl.2]:321, abstract 0772.
- Andritsos LA, Byrd JC, Cheverton P, Wu J, Sivina M, Kipps TJ, Burger JA. A multicenter phase 1 study of plerixafor and rituximab in patients with chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2019 Dec;60(14):3461-3469. doi: 10.1080/10428194.2019.1643463. Epub 2019 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。