Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMD3100:sta (pleriksaforista) ja rituksimabista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen I tutkimus AMD3100:sta ja rituksimabista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pleriksafori tehdä CLL/SLL (krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma) solut herkemmiksi sille, että rituksimab, syövän vastainen lääke, jota yleisesti käytetään CLL:n ja SLL:n hoidossa, tappaa ne. Tässä tutkimuksessa pleriksafori lisätään tavanomaiseen rituksimabihoitoon. Koehenkilöitä seurataan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin he sietävät näiden lääkkeiden käyttöä yhdessä ja kuinka hyvin ne toimivat leukemian hoidossa.

Ensisijainen tavoite on määrittää pleriksaforin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä rituksimabiin aiemmin hoidetuille CLL- tai SLL-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • UTMD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää/-ohjelmaa hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen tai olla kirurgisesti steriilejä. Miesten tulee suostua pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen tai olemaan kirurgisesti steriilejä.
  • CLL- tai SLL-diagnoosi, joka on uusiutunut vähintään yhdestä aikaisemmasta hoidosta.
  • CLL/SLL-solut, jotka ekspressoivat CD20:ta, dokumentoitiin seulonnan aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
  • ALT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransaminaasi) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); potilailla, joilla on CLL/SLL-sairaus, tämä raja nostetaan ≤ 5 kertaa ULN:ään.
  • Ilmoittautumishetkellä potilaiden on oltava yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, sädehoidosta, kemoterapiasta (> 6 viikkoa joissakin kemoterapioissa), immunoterapiasta, bioterapiasta/kohdennettuista tai tutkimushoidoista ja toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta ≤ asteeseen 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valkosolut (WBC) > 250 x 10^9 solua/l.
  • Rituksimabihoidolle resistentti sairaus – määritellään vasteen epäonnistumiseksi aikaisempaan rituksimabia sisältävään hoitoon.
  • Imettävät naiset.
  • Aktiivinen virushepatiitti.
  • Aktiivinen infektio tai hoito antimikrobiaalisella tai antiviraalisella hoidolla 1 viikon sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta profylaktista hoitoa.
  • Aiempi allerginen reaktio pleriksaforille tai rituksimabille.
  • Merkittävä keuhkosairaus.
  • Vakava sydänsairaus, kuten pitkäkestoinen kammiorytmihäiriö, hallitsematon ja vakava sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai muut merkittävät lääketieteelliset tai psykososiaaliset sairaudet, jotka oikeuttavat poissulkemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pleriksafori
Lääke: pleriksafori

Lääkekurssi 1: pleriksafori (20 mg/ml). Annosta nostetaan alkaen 80 mcg/kg ja sitten 160, 240, 320, 420 ja 540 mcg/kg tai lasketaan 40 mikrogrammaan/kg. Annostus 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan toisen viikon alusta alkaen. Rituksimabia annetaan myös 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan käyttämällä kiinteää 100 mg:n annosta ensimmäisenä päivänä ja 375 mg/m2:n annosta kaikille seuraaville annoksille.

Lääkekurssi 2: pleriksafori (20 mg/m) sama annos kuin kurssilla 1. Annostus 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Rituksimabia annetaan myös 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan käyttäen 375 mg/m2:n annosta kaikille annoksille.

Muut nimet:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty pleriksaforin annos yhdistettynä rituksimabiin hoitona aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pleriksaforin tärkeimmät toksisuudet ja annosta rajoittavat toksisuudet yhdistettynä rituksimabiin
Aikaikkuna: 73 päivää
73 päivää
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), kun pleriksaforia käytetään yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kurssi 1 (4 viikkoa)
Kurssi 1 (4 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUC 0-viimeinen), kun pleriksaforia yhdistetään rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kurssi 1 (4 viikkoa)]
Kurssi 1 (4 viikkoa)]
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (τ) (AUC 0-τ), kun pleriksaforia yhdistetään rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kurssi 1 (4 viikkoa)
Kurssi 1 (4 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞ ), kun pleriksaforia yhdistetään rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kurssi 1 (4 viikkoa)
Kurssi 1 (4 viikkoa)
Puoliintumisaika (T½), kun pleriksaforia käytetään yhdessä rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Kurssi 1 (4 viikkoa)
Kurssi 1 (4 viikkoa)
Jakautumistilavuus (Vz/F ihonalaiseen (SC) antamiseen; Vz suonensisäiseen (IV) antamiseen);
Aikaikkuna: Kurssi 1 (4 viikkoa)
multieksponentiaalisen jakautumisen tapauksessa vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) lasketaan, kun pleriksaforia yhdistetään rituksimabin kanssa
Kurssi 1 (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOZ00207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pleriksafori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa