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Étude sur AMD3100 (Plerixafor) et Rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire

19 mars 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Étude de phase I sur AMD3100 et le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le plérixafor peut rendre les cellules LLC/SLL (leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire) plus sensibles à la destruction par le rituximab, un médicament anticancéreux couramment utilisé dans le traitement de la LLC et de la SLL. Dans cette étude, le plérixafor sera ajouté au traitement standard par rituximab. Les sujets seront surveillés pour voir dans quelle mesure ils tolèrent l'utilisation de ces médicaments ensemble et dans quelle mesure ils agissent pour traiter la leucémie.

L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de plérixafor lorsqu'il est associé au rituximab en tant que traitement pour les patients précédemment traités atteints de LLC ou de SLL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • UTMD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une mesure/régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 3 mois après la période de traitement ou être chirurgicalement stériles. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant le traitement et pendant 3 mois après la période de traitement ou être chirurgicalement stériles.
  • Diagnostic de LLC ou SLL, rechute d'au moins un traitement antérieur.
  • Cellules LLC/SLL exprimant CD20 documentées lors du dépistage.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
  • ALT (alanine aminotransférase) et AST (aspartate aminotransaminase) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; pour les patients présentant une atteinte hépatique de la LLC/SLL, cette limite est augmentée à ≤ 5 fois la LSN.
  • Au moment de l'inscription, les patients doivent être > 4 semaines depuis une chirurgie majeure, une radiothérapie, une chimiothérapie (> 6 semaines pour certaines chimiothérapies), une immunothérapie, une biothérapie/thérapies ciblées ou expérimentales et récupérés de la toxicité d'un traitement antérieur à ≤ grade 1.

Critère d'exclusion:

  • Globules blancs (WBC) > 250 x 10^9 cellules/L.
  • Maladie réfractaire au traitement par rituximab - définie comme une incapacité à répondre à un traitement antérieur contenant du rituximab.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Hépatite virale active.
  • Infection active ou traitement par traitement antimicrobien ou antiviral dans la semaine suivant l'inscription, à l'exception du traitement prophylactique.
  • Antécédents de réaction allergique au plérixafor ou au rituximab.
  • Maladie pulmonaire importante.
  • Maladie cardiaque grave telle qu'antécédents d'arythmie ventriculaire soutenue, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée et grave, d'angine de poitrine, de syndrome coronarien aigu ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou d'autres conditions médicales ou psychosociales importantes justifiant l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plerixafor
Médicament: plerixafor

Cours de médicament 1 : plérixafor (20 mg/mL). Augmentation de la dose en commençant par 80 mcg/kg puis 160, 240, 320, 420 et 540 mcg/kg, ou pour diminuer jusqu'à 40 mcg/kg. Dosage 3 fois/semaine pendant 3 semaines en commençant au début de la deuxième semaine. Le rituximab est également administré 3 fois par semaine pendant 4 semaines en utilisant une dose fixe de 100 mg le jour 1 et une dose de 375 mg/m2 pour toutes les doses suivantes.

Médicament Cycle 2 : plérixafor (20 mg/m2) même dose que le cycle 1. Administration 3 fois/semaine pendant 4 semaines. Le rituximab est également administré 3 fois par semaine pendant 4 semaines en utilisant une dose de 375 mg/m2 pour toutes les doses.

Autres noms:
  • AMD3100
  • Mozobil(MC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose maximale tolérée de plérixafor lorsqu'il est associé au rituximab comme traitement pour les patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL)
Délai: 29 jours
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principales toxicités et toxicités dose-limitantes du plérixafor associé au rituximab
Délai: 73 jours
73 jours
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) lorsque le plérixafor est associé au rituximab
Délai: Cours 1 (4 semaines)
Cours 1 (4 semaines)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration observée (ASC 0-dernière) lorsque le plérixafor est associé au rituximab
Délai: Cours 1 (4 semaines)]
Cours 1 (4 semaines)]
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle posologique (τ) (ASC 0-τ) lorsque le plérixafor est associé au rituximab
Délai: Cours 1 (4 semaines)
Cours 1 (4 semaines)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASC 0-∞ ) lorsque le plérixafor est associé au rituximab
Délai: Cours 1 (4 semaines)
Cours 1 (4 semaines)
Demi-vie (T½) lorsque le plérixafor est associé au rituximab
Délai: Cours 1 (4 semaines)
Cours 1 (4 semaines)
Volume de distribution (Vz/F pour l'administration sous-cutanée (SC) ; Vz pour l'administration intraveineuse (IV) );
Délai: Cours 1 (4 semaines)
en cas de disposition multiexponentielle, le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) sera calculé lorsque le plérixafor est associé au rituximab
Cours 1 (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Première publication (Estimation)

10 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOZ00207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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