만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자에서 AMD3100(Plerixafor) 및 Rituximab에 대한 연구
2015년 3월 19일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 한 AMD3100 및 Rituximab의 1상 연구
이 연구의 목적은 plerixafor가 CLL/SLL(만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 세포를 CLL 및 SLL 치료에 일반적으로 사용되는 항암제인 리툭시맙에 의한 사멸에 더 민감하게 만들 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에서 plerixafor는 rituximab을 사용한 표준 치료에 추가됩니다. 피험자는 이러한 약물을 함께 사용하는 데 얼마나 잘 견디고 백혈병 치료에 얼마나 잘 작용하는지 확인하기 위해 모니터링됩니다.
1차 목표는 이전에 치료를 받은 CLL 또는 SLL 환자에 대한 치료제로 리툭시맙과 병용할 때 플레릭사포의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
- UCSD Moores Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- UTMD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법/요법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 남성은 치료 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 외과적으로 불임 상태가 되어야 합니다.
- CLL 또는 SLL의 진단, 적어도 하나의 이전 치료에서 재발.
- 스크리닝 동안 기록된 CD20을 발현하는 CLL/SLL 세포.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL.
- 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL.
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스아미나제) ≤정상 상한치(ULN)의 2배; 간 관련 CLL/SLL 질환 환자의 경우 이 한도는 ULN의 ≤5배로 증가합니다.
- 등록 시점에 환자는 대수술, 방사선 요법, 화학 요법(일부 화학 요법의 경우 >6주), 면역 요법, 생물 요법/표적 또는 연구 요법 이후 4주 이상이어야 하고 이전 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구(WBC) >250 x 10^9 cells/L.
- 리툭시맙 요법에 대한 불응성 질환 - 이전의 리툭시맙 함유 요법에 반응하지 않는 것으로 정의됨.
- 모유 수유중인 여성.
- 활동성 바이러스 간염.
- 예방 요법을 제외하고 등록 1주 이내에 활성 감염 또는 항미생물 또는 항바이러스 요법으로 치료.
- plerixafor 또는 rituximab에 대한 이전 알레르기 반응의 병력.
- 중대한 폐 질환.
- 등록 후 6개월 이내의 지속적인 심실 부정맥, 조절되지 않는 심각한 울혈성 심부전(CHF), 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색과 같은 심각한 심장 질환 또는 제외가 필요한 기타 중요한 의학적 또는 심리사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레릭사포르
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약물 과정 1: 플레릭사포(20mg/mL). 80mcg/kg에서 시작하여 160, 240, 320, 420, 540mcg/kg으로 증량하거나 40mcg/kg으로 증량합니다. 두 번째 주 시작부터 3주 동안 주당 3회 투여합니다. 리툭시맙은 또한 4주 동안 주당 3회 투여되며, 제1일에는 100mg의 고정 용량을 사용하고 이후의 모든 용량에는 375mg/m2의 용량을 사용합니다. 약물 과정 2: 과정 1과 동일한 용량의 plerixafor(20mg/m3). 4주 동안 주당 3회 투여. Rituximab은 또한 모든 용량에 대해 375mg/m2의 용량을 사용하여 4주 동안 주당 3회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에 대한 치료제로 리툭시맙과 병용 시 플레릭사포의 최대 내약 용량
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리툭시맙과 병용 시 플레릭사포의 주요 독성 및 용량 제한 독성
기간: 73일
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73일
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Plerixafor를 rituximab과 병용할 때 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 코스 1(4주)
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코스 1(4주)
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Plerixafor를 rituximab과 병용할 때 시간 0부터 마지막으로 관찰된 농도(AUC 0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1코스(4주)]
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1코스(4주)]
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플레릭사포를 리툭시맙과 병용할 때 투여 간격(τ)(AUC 0-τ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코스 1(4주)
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코스 1(4주)
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Plerixafor와 rituximab을 병용할 때 시간 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코스 1(4주)
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코스 1(4주)
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플레릭사포와 리툭시맙 병용 시 반감기(T½)
기간: 코스 1(4주)
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코스 1(4주)
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분포 용적(피하(SC) 투여의 경우 Vz/F; 정맥내(IV) 투여의 경우 Vz);
기간: 코스 1(4주)
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다지수 처분의 경우, 플레릭사포와 리툭시맙을 병용할 때 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)가 계산됩니다.
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코스 1(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Andritsos L, Byrd J, Jones J, Hewes B, Kipps T, Hsu F, Burger J. Preliminary results from a phase I dose escalation study to determine the maximum tolerated dose of plerixafor in combination with rituximab in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia. American Society of Hematology, 2010, abstract 2450.
- Andritsos L, Byrd J, Hewes B, Kipps T, Burger J. Preliminary results from a phase I dose escalation study to determine the maximum tolerated dose of plerixafor in combination with rituximab in patients with relapsed chronic lymphocytic leukemia. Haematologica 2010, 95[suppl.2]:321, abstract 0772.
- Andritsos LA, Byrd JC, Cheverton P, Wu J, Sivina M, Kipps TJ, Burger JA. A multicenter phase 1 study of plerixafor and rituximab in patients with chronic lymphocytic leukemia. Leuk Lymphoma. 2019 Dec;60(14):3461-3469. doi: 10.1080/10428194.2019.1643463. Epub 2019 Jul 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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