Badanie AMD3100 (Plerixafor) i rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody/schematu antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu lub poddać się zabiegowi chirurgicznej bezpłodności. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po okresie leczenia lub poddać się chirurgicznej sterylności.
• Rozpoznanie CLL lub SLL, nawrót po co najmniej jednej wcześniejszej terapii.
• Komórki CLL/SLL wykazujące ekspresję CD20 udokumentowano podczas badań przesiewowych.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl.
• Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl.
• ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN); u pacjentów z zajęciem wątroby przez PBL/SLL limit ten zwiększa się do ≤5-krotności GGN.
• W momencie włączenia pacjenci muszą mieć więcej niż 4 tygodnie od poważnego zabiegu chirurgicznego, radioterapii, chemioterapii (>6 tygodni w przypadku niektórych chemioterapii), immunoterapii, bioterapii/terapii celowanej lub terapii eksperymentalnej oraz powrót do zdrowia po toksyczności wcześniejszego leczenia do stopnia ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

• Białe krwinki (WBC) >250 x 10^9 komórek/L.
• Choroba oporna na leczenie rytuksymabem – zdefiniowana jako brak odpowiedzi na wcześniejszy schemat leczenia zawierający rytuksymab.
• Kobiety karmiące piersią.
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
• Czynna infekcja lub leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi w ciągu 1 tygodnia od włączenia, z wyjątkiem leczenia profilaktycznego.
• Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na pleryksafor lub rytuksymab.
• Poważna choroba płuc.
• Poważna choroba serca, taka jak utrzymująca się arytmia komorowa w wywiadzie, niekontrolowana i ciężka zastoinowa niewydolność serca (CHF), dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji lub inne istotne stany medyczne lub psychospołeczne, które uzasadniają wykluczenie.