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Studie zu AMD3100 (Plerixafor) und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Phase-I-Studie zu AMD3100 und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Plerixafor CLL/SLL-Zellen (chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom) empfindlicher gegenüber der Abtötung durch Rituximab machen kann, einem Krebsmedikament, das üblicherweise bei der Behandlung von CLL und SLL eingesetzt wird. In dieser Studie wird Plerixafor zusätzlich zur Standardbehandlung mit Rituximab eingesetzt. Die Probanden werden überwacht, um zu sehen, wie gut sie die gemeinsame Einnahme dieser Medikamente vertragen und wie gut sie bei der Behandlung der Leukämie wirken.

Das Hauptziel besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Plerixafor in Kombination mit Rituximab zur Behandlung zuvor behandelter Patienten mit CLL oder SLL zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • UTMD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder während und für 3 Monate nach der Behandlung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme/-kur anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein. Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein.
  • Diagnose einer CLL oder SLL, Rückfall nach mindestens einer vorherigen Therapie.
  • CLL/SLL-Zellen, die CD20 exprimieren, wurden während des Screenings dokumentiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤2,0 mg/dl.
  • ALT (Alaninaminotransferase) und AST (Aspartataminotransaminase) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bei Patienten mit Leberbeteiligung der CLL/SLL-Erkrankung wird dieser Grenzwert auf das ≤ 5-fache des ULN erhöht.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen die Patienten mehr als 4 Wochen seit einer größeren Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie (> 6 Wochen für einige Chemotherapien), Immuntherapie, Biotherapie/zielgerichtete oder Prüftherapien zurückliegen und sich von der Toxizität der vorherigen Behandlung auf ≤ Grad 1 erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >250 x 10^9 Zellen/L.
  • Krankheit, die auf eine Rituximab-Therapie nicht anspricht – definiert als Nichtansprechen auf eine vorherige Rituximab-haltige Therapie.
  • Frauen, die stillen.
  • Aktive Virushepatitis.
  • Aktive Infektion oder Behandlung mit antimikrobieller oder antiviraler Therapie innerhalb einer Woche nach der Einschreibung, mit Ausnahme der prophylaktischen Therapie.
  • Vorgeschichte einer früheren allergischen Reaktion auf Plerixafor oder Rituximab.
  • Erhebliche Lungenerkrankung.
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen wie anhaltende ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, unkontrollierte und schwere Herzinsuffizienz (CHF), Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder andere schwerwiegende medizinische oder psychosoziale Bedingungen, die einen Ausschluss rechtfertigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plerixafor
Arzneimittel: plerixafor

Arzneimittelkurs 1: Plerixafor (20 mg/ml). Dosiserhöhung beginnend mit 80 µg/kg, dann 160, 240, 320, 420 und 540 µg/kg oder zur Deeskalation auf 40 µg/kg. Dosierung 3-mal pro Woche über 3 Wochen, beginnend mit Beginn der zweiten Woche. Rituximab wird außerdem 4 Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht, wobei eine feste Dosis von 100 mg am ersten Tag und eine Dosis von 375 mg/m2 für alle folgenden Dosen verwendet wird.

Arzneimittelkurs 2: Plerixafor (20 mg/m), gleiche Dosis wie Kurs 1. Dosierung 3-mal pro Woche über 4 Wochen. Rituximab wird außerdem 4 Wochen lang dreimal pro Woche verabreicht, wobei für alle Dosen eine Dosis von 375 mg/m2 verwendet wird.

Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal verträgliche Dosis von Plerixafor in Kombination mit Rituximab zur Behandlung zuvor behandelter Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wichtigsten Toxizitäten und dosislimitierenden Toxizitäten von Plerixafor in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: 73 Tage
73 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), wenn Plerixafor mit Rituximab kombiniert wird
Zeitfenster: Kurs 1 (4 Wochen)
Kurs 1 (4 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten Konzentration (AUC 0-last), wenn Plerixafor mit Rituximab kombiniert wird
Zeitfenster: Kurs 1 (4 Wochen)]
Kurs 1 (4 Wochen)]
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (τ) (AUC 0-τ), wenn Plerixafor mit Rituximab kombiniert wird
Zeitfenster: Kurs 1 (4 Wochen)
Kurs 1 (4 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-∞), wenn Plerixafor mit Rituximab kombiniert wird
Zeitfenster: Kurs 1 (4 Wochen)
Kurs 1 (4 Wochen)
Halbwertszeit (T½) bei Kombination von Plerixafor mit Rituximab
Zeitfenster: Kurs 1 (4 Wochen)
Kurs 1 (4 Wochen)
Verteilungsvolumen (Vz/F für subkutane (SC) Verabreichung; Vz für intravenöse (IV) Verabreichung);
Zeitfenster: Kurs 1 (4 Wochen)
Im Falle einer multiexponentiellen Disposition wird das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) berechnet, wenn Plerixafor mit Rituximab kombiniert wird
Kurs 1 (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOZ00207

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