Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMD3100 (Plerixafor) og Rituximab hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

19. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Fase I-studie av AMD3100 og Rituximab hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om plerixafor kan gjøre CLL/SLL (kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfom)-celler mer følsomme for å bli drept av rituximab, et kreftmedisin som ofte brukes i behandling av KLL og SLL. I denne studien vil plerixafor bli lagt til standardbehandling med rituximab. Forsøkspersonene vil bli overvåket for å se hvor godt de tolererer bruken av disse stoffene sammen og hvor godt de fungerer for å behandle leukemien.

Hovedmålet er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av plerixafor når det kombineres med rituximab som behandling for tidligere behandlede pasienter med KLL eller SLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • UTMD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak/-regime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden eller være kirurgisk sterile. Menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under behandlingen og i 3 måneder etter behandlingsperioden eller være kirurgisk sterile.
  • Diagnose av KLL eller SLL, tilbakefall fra minst én tidligere behandling.
  • CLL/SLL-celler som uttrykker CD20 dokumentert under screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
  • Total bilirubin ≤2,0 mg/dL.
  • ALAT (alaninaminotransferase) og AST (aspartataminotransaminase) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); for pasienter med leverinvolvering av CLL/SLL-sykdom økes denne grensen til ≤5 ganger ULN.
  • Ved registreringstidspunktet må pasientene være >4 uker siden større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi (>6 uker for noen kjemoterapier), immunterapi, bioterapi/målrettede eller undersøkelsesbehandlinger og restituert fra toksisiteten fra tidligere behandling til ≤ grad 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvite blodceller (WBC) >250 x 10^9 celler/L.
  • Sykdom som er refraktær mot rituximab-behandling - definert som manglende respons på tidligere kur som inneholder rituximab.
  • Kvinner som ammer.
  • Aktiv viral hepatitt.
  • Aktiv infeksjon eller behandling med antimikrobiell eller antiviral terapi innen 1 uke etter innmelding med unntak av profylaktisk terapi.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaksjon på plerixafor eller rituximab.
  • Betydelig lungesykdom.
  • Alvorlig hjertesykdom som en historie med vedvarende ventrikulær arytmi, ukontrollert og alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF), angina, akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding eller andre betydelige medisinske eller psykososiale tilstander som rettferdiggjør eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: plerixafor
Legemiddel: plerixafor

Legemiddelkurs 1: plerixafor (20 mg/ml). Doseeskalering starter med 80 mcg/kg og deretter 160, 240, 320, 420 og 540 mcg/kg, eller for å deeskalere til 40 mcg/kg. Dosering 3 ganger/uke i 3 uker fra starten av andre uke. Rituximab administreres også 3 ganger per uke i 4 uker med en fast dose på 100 mg på dag 1 og en dose på 375 mg/m2 for alle påfølgende doser.

Legemiddelkurs 2: plerixafor (20 mg/m) samme dose som kurs 1. Dosering 3 ganger/uke i 4 uker. Rituximab administreres også 3 ganger per uke i 4 uker med en dose på 375 mg/m2 for alle doser.

Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av plerixafor når det kombineres med rituximab som behandling for tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL)
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De viktigste toksisitetene og dosebegrensende toksisitetene til plerixafor når det kombineres med rituximab
Tidsramme: 73 dager
73 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kurs 1 (4 uker)
Kurs 1 (4 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til sist observerte konsentrasjon (AUC 0-sist) når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kurs 1 (4 uker)]
Kurs 1 (4 uker)]
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (τ) (AUC 0-τ) når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kurs 1 (4 uker)
Kurs 1 (4 uker)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞ ) når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kurs 1 (4 uker)
Kurs 1 (4 uker)
Halveringstid (T½) når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kurs 1 (4 uker)
Kurs 1 (4 uker)
Distribusjonsvolum (Vz/F for subkutan (SC) administrering; Vz for intravenøs (IV) administrering);
Tidsramme: Kurs 1 (4 uker)
i tilfelle av multieksponentiell disposisjon, vil distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) beregnes når plerixafor kombineres med rituximab
Kurs 1 (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOZ00207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniske studier på plerixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere