Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMD3100 (Plerixafor) a rituximabu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze I AMD3100 a rituximabu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda plerixafor může způsobit, že buňky CLL/SLL (chronická lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom) budou citlivější na zabití rituximabem, protirakovinným lékem, který se běžně používá při léčbě CLL a SLL. V této studii bude plerixafor přidán ke standardní léčbě rituximabem. Subjekty budou sledovány, aby se zjistilo, jak dobře snášejí užívání těchto léků společně a jak dobře fungují při léčbě leukémie.

Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) plerixaforu v kombinaci s rituximabem jako léčba u dříve léčených pacientů s CLL nebo SLL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • UTMD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky schválené antikoncepční opatření/režim během léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě, nebo budou chirurgicky sterilní. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby nebo budou chirurgicky sterilní.
  • Diagnóza CLL nebo SLL, relaps po alespoň jedné předchozí terapii.
  • CLL/SLL buňky exprimující CD20 dokumentovány během screeningu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  • ALT (alaninaminotransferáza) a AST (aspartátaminotransamináza) ≤2násobek horní hranice normy (ULN); u pacientů s postižením jater při onemocnění CLL/SLL je tento limit zvýšen na ≤5násobek ULN.
  • V době zařazení do studie musí být u pacientů > 4 týdny od velké operace, radioterapie, chemoterapie (> 6 týdnů u některých chemoterapií), imunoterapie, bioterapie/cílené nebo výzkumné terapie a musí se zotavit z toxicity předchozí léčby na ≤ 1. stupeň.

Kritéria vyloučení:

  • Bílé krvinky (WBC) >250 x 10^9 buněk/l.
  • Onemocnění refrakterní na léčbu rituximabem – definované jako selhání odpovědi na předchozí režim obsahující rituximab.
  • Ženy, které kojí.
  • Aktivní virová hepatitida.
  • Aktivní infekce nebo léčba antimikrobiální nebo antivirovou terapií do 1 týdne od zařazení, s výjimkou profylaktické léčby.
  • Předchozí alergická reakce na plerixafor nebo rituximab v anamnéze.
  • Významné onemocnění plic.
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je anamnéza setrvalé ventrikulární arytmie, nekontrolované a závažné městnavé srdeční selhání (CHF), angina pectoris, akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie nebo jiné závažné zdravotní nebo psychosociální stavy, které vyžadují vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plerixafor
Lék: plerixafor

Lékový kurz 1: plerixafor (20 mg/ml). Eskalace dávky počínaje 80 mcg/kg, poté 160, 240, 320, 420 a 540 mcg/kg, nebo deeskalovat na 40 mcg/kg. Dávkování 3krát týdně po dobu 3 týdnů počínaje začátkem druhého týdne. Rituximab se také podává 3krát týdně po dobu 4 týdnů s použitím fixní dávky 100 mg v den 1 a dávky 375 mg/m2 pro všechny následující dávky.

Lékový kurz 2: plerixafor (20 mg/m) stejná dávka jako kurz 1. Dávkování 3krát týdně po dobu 4 týdnů. Rituximab se také podává 3krát týdně po dobu 4 týdnů v dávce 375 mg/m2 pro všechny dávky.

Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka plerixaforu v kombinaci s rituximabem jako léčba u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL)
Časové okno: 29 dní
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní toxicity a dávky omezující toxicity plerixaforu v kombinaci s rituximabem
Časové okno: 73 dní
73 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), když je plerixafor kombinován s rituximabem
Časové okno: Kurz 1 (4 týdny)
Kurz 1 (4 týdny)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední pozorované koncentrace (AUC 0-poslední), když je plerixafor kombinován s rituximabem
Časové okno: Kurz 1 (4 týdny)]
Kurz 1 (4 týdny)]
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUC 0-τ), když je plerixafor kombinován s rituximabem
Časové okno: Kurz 1 (4 týdny)
Kurz 1 (4 týdny)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞ ), když je plerixafor kombinován s rituximabem
Časové okno: Kurz 1 (4 týdny)
Kurz 1 (4 týdny)
Poločas (T½) při kombinaci plerixaforu s rituximabem
Časové okno: Kurz 1 (4 týdny)
Kurz 1 (4 týdny)
Distribuční objem (Vz/F pro subkutánní (SC) podání; Vz pro intravenózní (IV) podání);
Časové okno: Kurz 1 (4 týdny)
v případě multiexponenciální dispozice bude distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) vypočítán, když je plerixafor kombinován s rituximabem
Kurz 1 (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOZ00207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit