Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMD3100 (Plerixafor) og Rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Fase I undersøgelse af AMD3100 og Rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om plerixafor kan gøre CLL/SLL (kronisk lymfatisk leukæmi/små lymfatisk lymfom)-celler mere følsomme over for at blive dræbt af rituximab, et lægemiddel mod kræft, der almindeligvis anvendes til behandling af CLL og SLL. I denne undersøgelse vil plerixafor blive tilføjet til standardbehandling med rituximab. Forsøgspersoner vil blive overvåget for at se, hvor godt de tolererer brugen af ​​disse lægemidler sammen, og hvor godt de virker til at behandle leukæmien.

Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af plerixafor, når det kombineres med rituximab som behandling for tidligere behandlede patienter med CLL eller SLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • UTMD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge en medicinsk godkendt prævention/kur under og i 3 måneder efter behandlingsperioden eller være kirurgisk sterile. Mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingsperioden eller være kirurgisk sterile.
  • Diagnose af CLL eller SLL, tilbagefald fra mindst én tidligere behandling.
  • CLL/SLL-celler, der udtrykker CD20, dokumenteret under screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL.
  • Total bilirubin ≤2,0 mg/dL.
  • ALT (alanin aminotransferase) og AST (aspartat aminotransaminase) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN); for patienter med leverinvolvering af CLL/SLL-sygdom øges denne grænse til ≤5 gange ULN.
  • På tidspunktet for indskrivningen skal patienterne være >4 uger siden større operation, strålebehandling, kemoterapi (>6 uger for nogle kemoterapier), immunterapi, bioterapi/målrettede eller forsøgsbehandlinger og restitueret fra toksiciteten af ​​tidligere behandling til ≤ grad 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvide blodlegemer (WBC) >250 x 10^9 celler/L.
  • Sygdom refraktær over for rituximab-behandling - defineret som manglende respons på tidligere rituximab-holdigt regime.
  • Kvinder, der ammer.
  • Aktiv viral hepatitis.
  • Aktiv infektion eller behandling med antimikrobiel eller antiviral behandling inden for 1 uge efter indskrivning med undtagelse af profylaktisk behandling.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaktion på plerixafor eller rituximab.
  • Betydelig lungesygdom.
  • Alvorlig hjertesygdom såsom en historie med vedvarende ventrikulær arytmi, ukontrolleret og alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), angina, akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller andre væsentlige medicinske eller psykosociale tilstande, der berettiger udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: plerixafor
Medicin: plerixafor

Lægemiddelkursus 1: plerixafor (20 mg/ml). Dosiseskalering starter med 80 mcg/kg derefter 160, 240, 320, 420 og 540 mcg/kg, eller for at deeskalere til 40 mcg/kg. Dosering 3 gange om ugen i 3 uger begyndende ved starten af ​​anden uge. Rituximab administreres også 3 gange om ugen i 4 uger med en fast dosis på 100 mg på dag 1 og en dosis på 375 mg/m2 for alle efterfølgende doser.

Lægemiddelkursus 2: plerixafor (20 mg/m) samme dosis som kursus 1. Dosering 3 gange om ugen i 4 uger. Rituximab administreres også 3 gange om ugen i 4 uger med en dosis på 375 mg/m2 for alle doser.

Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis af plerixafor kombineret med rituximab som behandling af tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plerixafors vigtigste toksiciteter og dosisbegrænsende toksiciteter i kombination med rituximab
Tidsramme: 73 dage
73 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kursus 1 (4 uger)
Kursus 1 (4 uger)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidst observerede koncentration (AUC 0-sidst), når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kursus 1 (4 uger)]
Kursus 1 (4 uger)]
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (τ) (AUC 0-τ), når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kursus 1 (4 uger)
Kursus 1 (4 uger)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞ ), når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kursus 1 (4 uger)
Kursus 1 (4 uger)
Halveringstid (T½), når plerixafor kombineres med rituximab
Tidsramme: Kursus 1 (4 uger)
Kursus 1 (4 uger)
Fordelingsvolumen (Vz/F for subkutan (SC) administration; Vz for intravenøs (IV) administration);
Tidsramme: Kursus 1 (4 uger)
i tilfælde af multieksponentiel disposition vil distributionsvolumen ved steady-state (Vss) blive beregnet, når plerixafor kombineres med rituximab
Kursus 1 (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOZ00207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner