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Studio su AMD3100 (Plerixafor) e Rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Studio di fase I su AMD3100 e Rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il plerixafor può rendere le cellule CLL/SLL (Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma) più sensibili all'essere uccise da rituximab, un farmaco antitumorale comunemente usato nel trattamento di CLL e SLL. In questo studio, il plerixafor verrà aggiunto al trattamento standard con rituximab. I soggetti saranno monitorati per vedere quanto bene tollerano l'uso di questi farmaci insieme e quanto bene lavorano per curare la leucemia.

L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) di plerixafor quando combinato con rituximab come trattamento per pazienti precedentemente trattati con CLL o SLL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • UTMD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare una misura/regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento o essere chirurgicamente sterili. I maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante il trattamento e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento o essere chirurgicamente sterili.
  • Diagnosi di CLL o SLL, recidivato da almeno una precedente terapia.
  • Cellule CLL/SLL che esprimono CD20 documentate durante lo screening.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL.
  • Bilirubina totale ≤2,0 mg/dL.
  • ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransaminasi) ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN); per i pazienti con coinvolgimento epatico della malattia CLL/SLL, questo limite è aumentato a ≤5 volte l'ULN.
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono avere più di 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, radioterapia, chemioterapia (> 6 settimane per alcune chemioterapie), immunoterapia, bioterapia/terapie mirate o sperimentali e devono essere guariti dalla tossicità del trattamento precedente a ≤ grado 1.

Criteri di esclusione:

  • Globuli bianchi (WBC) >250 x 10^9 cellule/L.
  • Malattia refrattaria alla terapia con rituximab - definita come mancata risposta a un precedente regime contenente rituximab.
  • Donne che allattano.
  • Epatite virale attiva.
  • Infezione attiva o trattamento con terapia antimicrobica o antivirale entro 1 settimana dall'arruolamento ad eccezione della terapia profilattica.
  • Storia di precedente reazione allergica al plerixafor o al rituximab.
  • Malattia polmonare significativa.
  • Grave malattia cardiaca come una storia di aritmia ventricolare sostenuta, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) incontrollata e grave, angina, sindrome coronarica acuta o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o altre condizioni mediche o psicosociali significative che giustificano l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plerixafor
Droga: plerixafor

Corso di droga 1: plerixafor (20 mg/mL). Aumento della dose a partire da 80 mcg/kg, quindi 160, 240, 320, 420 e 540 mcg/kg, o riduzione a 40 mcg/kg. Dosaggio 3 volte/settimana per 3 settimane a partire dall'inizio della seconda settimana. Anche il rituximab viene somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane utilizzando una dose fissa di 100 mg il giorno 1 e una dose di 375 mg/m2 per tutte le dosi successive.

Corso farmacologico 2: plerixafor (20 mg/m2) stessa dose del ciclo 1. Dosaggio 3 volte/settimana per 4 settimane. Anche il rituximab viene somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane utilizzando una dose di 375 mg/m2 per tutte le dosi.

Altri nomi:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata di plerixafor quando combinato con rituximab come trattamento per pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL)
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le principali tossicità e le tossicità dose-limitanti del plerixafor quando combinato con rituximab
Lasso di tempo: 73 giorni
73 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) quando il plerixafor è combinato con rituximab
Lasso di tempo: Corso 1 (4 settimane)
Corso 1 (4 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione osservata (AUC 0-ultima) quando il plerixafor è combinato con rituximab
Lasso di tempo: Corso 1 (4 settimane)]
Corso 1 (4 settimane)]
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (τ) (AUC 0-τ) quando plerixafor è combinato con rituximab
Lasso di tempo: Corso 1 (4 settimane)
Corso 1 (4 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞ ) quando plerixafor è combinato con rituximab
Lasso di tempo: Corso 1 (4 settimane)
Corso 1 (4 settimane)
Emivita (T½) quando plerixafor è combinato con rituximab
Lasso di tempo: Corso 1 (4 settimane)
Corso 1 (4 settimane)
Volume di distribuzione (Vz/F per somministrazione sottocutanea (SC); Vz per somministrazione endovenosa (IV));
Lasso di tempo: Corso 1 (4 settimane)
in caso di disposizione multiesponenziale, sarà calcolato il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) quando il plerixafor è combinato con rituximab
Corso 1 (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOZ00207

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