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Estudio de AMD3100 (Plerixafor) y Rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

19 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio de fase I de AMD3100 y rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

El propósito de este estudio de investigación es determinar si plerixafor puede hacer que las células de CLL/SLL (leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño) sean más sensibles a ser eliminadas por rituximab, un medicamento contra el cáncer que se usa comúnmente para tratar CLL y SLL. En este estudio, se agregará plerixafor al tratamiento estándar con rituximab. Los sujetos serán monitoreados para ver qué tan bien toleran el uso de estos medicamentos juntos y qué tan bien funcionan para tratar la leucemia.

El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de plerixafor cuando se combina con rituximab como tratamiento para pacientes previamente tratados con CLL o SLL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • UTMD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o usar una medida/régimen anticonceptivo médicamente aprobado durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento o ser estériles quirúrgicamente. Los hombres deben aceptar abstenerse de actividad sexual o aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento o ser esterilizados quirúrgicamente.
  • Diagnóstico de CLL o SLL, recidivante de al menos un tratamiento previo.
  • Células CLL/SLL que expresan CD20 documentadas durante la selección.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dl.
  • Bilirrubina total ≤2,0 mg/dL.
  • ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransaminasa) ≤ 2 veces el límite superior normal (ULN); para los pacientes con compromiso hepático de la enfermedad CLL/SLL, este límite se incrementa a ≤5 veces el ULN.
  • En el momento de la inscripción, los pacientes deben tener > 4 semanas desde cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia (> 6 semanas para algunas quimioterapias), inmunoterapia, bioterapia/terapias dirigidas o de investigación y haberse recuperado de la toxicidad del tratamiento previo a ≤ grado 1.

Criterio de exclusión:

  • Glóbulos blancos (WBC) >250 x 10^9 células/L.
  • Enfermedad refractaria a la terapia con rituximab: definida como la falta de respuesta al régimen anterior que contenía rituximab.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Hepatitis viral activa.
  • Infección activa o tratamiento con terapia antimicrobiana o antiviral dentro de la semana posterior a la inscripción, con la excepción de la terapia profiláctica.
  • Antecedentes de reacción alérgica previa a plerixafor o rituximab.
  • Enfermedad pulmonar significativa.
  • Enfermedad cardíaca grave, como antecedentes de arritmia ventricular sostenida, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) grave y no controlada, angina de pecho, síndrome coronario agudo o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción u otras afecciones médicas o psicosociales significativas que justifiquen la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plerixafor
Droga: plerixafor

Curso de medicamentos 1: plerixafor (20 mg/mL). Aumento de la dosis comenzando con 80 mcg/kg, luego 160, 240, 320, 420 y 540 mcg/kg, o para reducir la escala a 40 mcg/kg. Dosificación 3 veces por semana durante 3 semanas a partir del inicio de la segunda semana. Rituximab también se administra 3 veces por semana durante 4 semanas usando una dosis fija de 100 mg el día 1 y una dosis de 375 mg/m2 para todas las dosis posteriores.

Medicamento Ciclo 2: plerixafor (20 mg/m2) misma dosis que el ciclo 1. Dosificación 3 veces por semana durante 4 semanas. Rituximab también se administra 3 veces por semana durante 4 semanas utilizando una dosis de 375 mg/m2 para todas las dosis.

Otros nombres:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada de plerixafor cuando se combina con rituximab como tratamiento para pacientes previamente tratados con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL)
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las principales toxicidades y toxicidades limitantes de la dosis de plerixafor cuando se combina con rituximab
Periodo de tiempo: 73 días
73 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) cuando plerixafor se combina con rituximab
Periodo de tiempo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observada (AUC 0-última) cuando plerixafor se combina con rituximab
Periodo de tiempo: Curso 1 (4 semanas)]
Curso 1 (4 semanas)]
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (τ) (AUC 0-τ) cuando plerixafor se combina con rituximab
Periodo de tiempo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-∞) cuando plerixafor se combina con rituximab
Periodo de tiempo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Vida media (T½) cuando plerixafor se combina con rituximab
Periodo de tiempo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Volumen de distribución (Vz/F para administración subcutánea (SC); Vz para administración intravenosa (IV));
Periodo de tiempo: Curso 1 (4 semanas)
en el caso de disposición multiexponencial, se calculará el volumen de distribución en estado estacionario (Vss) cuando se combine plerixafor con rituximab
Curso 1 (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOZ00207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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