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Estudo de AMD3100 (Plerixafor) e Rituximabe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica ou Linfoma Linfocítico Pequeno

19 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudo de Fase I de AMD3100 e Rituximabe em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica ou Linfoma Linfocítico Pequeno

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o plerixafor pode tornar as células CLL/SLL (leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno) mais sensíveis a serem mortas pelo rituximabe, um medicamento anticancerígeno comumente usado no tratamento de LLC e SLL. Neste estudo, o plerixafor será adicionado ao tratamento padrão com rituximabe. Os indivíduos serão monitorados para ver quão bem eles toleram o uso desses medicamentos juntos e quão bem eles funcionam para tratar a leucemia.

O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de plerixafor quando combinado com rituximabe como tratamento para pacientes previamente tratados com LLC ou SLL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • UTMD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar uma medida/regime anticoncepcional medicamente aprovado durante e por 3 meses após o período de tratamento ou ser cirurgicamente estéreis. Os homens devem concordar em se abster de atividade sexual ou concordar em utilizar um método contraceptivo medicamente aprovado durante o tratamento e por 3 meses após o período de tratamento ou ser cirurgicamente estéreis.
  • Diagnóstico de LLC ou SLL, recaída de pelo menos uma terapia anterior.
  • Células CLL/SLL expressando CD20 documentadas durante a triagem.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL.
  • Bilirrubina total ≤2,0 mg/dL.
  • ALT (alanina aminotransferase) e AST (aspartato aminotransaminase) ≤2 vezes o limite superior do normal (LSN); para pacientes com envolvimento hepático da doença CLL/SLL, esse limite é aumentado para ≤5 vezes o LSN.
  • No momento da inscrição, os pacientes devem estar > 4 semanas desde cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia (> 6 semanas para algumas quimioterapias), imunoterapia, bioterapia/terapias direcionadas ou em investigação e recuperados da toxicidade do tratamento anterior para ≤ grau 1.

Critério de exclusão:

  • Glóbulos Brancos (WBC) >250 x 10^9 células/L.
  • Doença refratária à terapia com rituximabe - definida como uma falha em responder ao regime anterior contendo rituximabe.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Hepatite viral ativa.
  • Infecção ativa ou tratamento com terapia antimicrobiana ou antiviral dentro de 1 semana após a inscrição, com exceção da terapia profilática.
  • História de reação alérgica prévia a plerixafor ou rituximabe.
  • Doença pulmonar significativa.
  • Doença cardíaca grave, como história de arritmia ventricular sustentada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descontrolada e grave, angina, síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou outras condições médicas ou psicossociais significativas que justifiquem a exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: plerixafor
Medicamento: plerixafor

Medicamento Curso 1: plerixafor (20mg/mL). Escalonamento de dose começando com 80 mcg/kg e depois 160, 240, 320, 420 e 540 mcg/kg, ou para reduzir para 40 mcg/kg. Dosagem 3 vezes/semana durante 3 semanas começando no início da segunda semana. O rituximabe também é administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas usando uma dose fixa de 100 mg no dia 1 e uma dose de 375 mg/m2 para todas as doses subsequentes.

Medicamento Curso 2: plerixafor (20 mg/m) mesma dose do curso 1. Dosagem 3 vezes/semana durante 4 semanas. Rituximab também é administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas usando uma dose de 375 mg/m2 para todas as doses.

Outros nomes:
  • AMD3100
  • Mozobil(TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A dose máxima tolerada de plerixafor quando combinado com rituximabe como tratamento para pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP)
Prazo: 29 dias
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As principais toxicidades e toxicidades limitantes da dose de plerixafor quando combinado com rituximabe
Prazo: 73 dias
73 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) quando plerixafor é combinado com rituximabe
Prazo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração observada (AUC 0-último) quando plerixafor é combinado com rituximabe
Prazo: Curso 1 (4 semanas)]
Curso 1 (4 semanas)]
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (τ) (AUC 0-τ) quando plerixafor é combinado com rituximabe
Prazo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0-∞ ) quando plerixafor é combinado com rituximabe
Prazo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Meia-vida (T½) quando plerixafor é combinado com rituximabe
Prazo: Curso 1 (4 semanas)
Curso 1 (4 semanas)
Volume de distribuição (Vz/F para administração subcutânea (SC); Vz para administração intravenosa (IV));
Prazo: Curso 1 (4 semanas)
no caso de disposição multiexponencial, o volume de distribuição no estado estacionário (Vss) será calculado quando plerixafor for combinado com rituximabe
Curso 1 (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOZ00207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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