Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AMD3100 (плериксафор) и ритуксимаба у пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

19 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза I исследования AMD3100 и ритуксимаба у пациентов с хроническим лимфолейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой

Целью данного исследования является определение того, может ли плериксафор сделать клетки ХЛЛ/ХЛЛ (хронический лимфоцитарный лейкоз/малая лимфоцитарная лимфома) более чувствительными к уничтожению ритуксимабом, противораковым препаратом, который обычно используется при лечении ХЛЛ и СЛЛ. В этом исследовании к стандартному лечению ритуксимабом будет добавлен плериксафор. Субъекты будут контролироваться, чтобы увидеть, насколько хорошо они переносят совместное использование этих препаратов и насколько хорошо они работают для лечения лейкемии.

Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (МПД) плериксафора в сочетании с ритуксимабом для лечения ранее леченных пациентов с ХЛЛ или СЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • UTMD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные меры / режимы во время и в течение 3 месяцев после периода лечения или быть хирургически стерильными. Мужчины должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после периода лечения или быть хирургически стерильным.
  • Диагноз ХЛЛ или СЛЛ, рецидив по крайней мере после одного предшествующего лечения.
  • Клетки CLL/SLL, экспрессирующие CD20, задокументированы во время скрининга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл.
  • Общий билирубин ≤2,0 мг/дл.
  • АЛТ (аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансаминаза) ≤2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); для пациентов с поражением печени при заболевании ХЛЛ/СЛЛ этот предел увеличивается до ≤5 раз выше ВГН.
  • На момент включения пациенты должны пройти >4 недель после серьезной операции, лучевой терапии, химиотерапии (>6 недель для некоторых видов химиотерапии), иммунотерапии, биотерапии/таргетной или экспериментальной терапии и восстановиться от токсичности предшествующего лечения до степени ≤ 1.

Критерий исключения:

  • Лейкоциты (WBC) > 250 x 10^9 клеток/л.
  • Заболевание, рефрактерное к терапии ритуксимабом, определяемое как отсутствие ответа на предыдущую схему, содержащую ритуксимаб.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Активный вирусный гепатит.
  • Активная инфекция или лечение антимикробной или противовирусной терапией в течение 1 недели после включения, за исключением профилактической терапии.
  • История предшествующей аллергической реакции на плериксафор или ритуксимаб.
  • Значительное заболевание легких.
  • Серьезные заболевания сердца, такие как устойчивая желудочковая аритмия в анамнезе, неконтролируемая и серьезная застойная сердечная недостаточность (ЗСН), стенокардия, острый коронарный синдром или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, или другие серьезные медицинские или психосоциальные состояния, требующие исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плериксафор
Лекарство: плериксафор

Лекарственный курс 1: плериксафор (20 мг/мл). Повышение дозы, начиная с 80 мкг/кг, затем до 160, 240, 320, 420 и 540 мкг/кг или до 40 мкг/кг. Дозирование 3 раза в неделю в течение 3 недель, начиная со второй недели. Ритуксимаб также вводят 3 раза в неделю в течение 4 недель, используя фиксированную дозу 100 мг в 1-й день и дозу 375 мг/м2 для всех последующих доз.

Лекарственный курс 2: плериксафор (20 мг/м) в той же дозе, что и курс 1. Дозирование 3 раза в неделю в течение 4 недель. Ритуксимаб также вводят 3 раза в неделю в течение 4 недель, используя дозу 375 мг/м2 для всех доз.

Другие имена:
  • 3100 драм РА
  • Мозобил(ТМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза плериксафора в сочетании с ритуксимабом для лечения ранее леченных пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) или мелколимфоцитарной лимфомой (МЛЛ)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные виды токсичности и ограничивающая дозу токсичность плериксафора в сочетании с ритуксимабом
Временное ограничение: 73 дня
73 дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) при сочетании плериксафора с ритуксимабом
Временное ограничение: Курс 1 (4 недели)
Курс 1 (4 недели)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней наблюдаемой концентрации (AUC 0-последняя), когда плериксафор комбинируется с ритуксимабом
Временное ограничение: Курс 1 (4 недели)]
Курс 1 (4 недели)]
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (τ) (AUC 0–τ), когда плериксафор комбинируется с ритуксимабом
Временное ограничение: Курс 1 (4 недели)
Курс 1 (4 недели)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC 0–∞) при сочетании плериксафора с ритуксимабом
Временное ограничение: Курс 1 (4 недели)
Курс 1 (4 недели)
Период полувыведения (T½) при сочетании плериксафора с ритуксимабом
Временное ограничение: Курс 1 (4 недели)
Курс 1 (4 недели)
Объем распределения (Vz/F при подкожном (п/к) введении; Vz при внутривенном (в/в) введении);
Временное ограничение: Курс 1 (4 недели)
в случае мультиэкспоненциальной диспозиции будет рассчитываться объем распределения в стационарном состоянии (Vss) при сочетании плериксафора с ритуксимабом.
Курс 1 (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOZ00207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плериксафор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться