小児における閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のためのコブレーション・扁桃摘出術と電気焼灼・扁桃摘出術
2008年6月9日 更新者：University of Calgary
小児における中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための Coblation-Tonsillotomy と Electrocautery-Tonsillectomy の比較：無作為化、前向き、単盲検試験
アデノイドと扁桃腺の除去は、アデノイド扁桃摘出術 (AT) として知られ、北米で最も頻繁に行われる外科手術の 1 つです。
小児におけるこの処置の最も一般的な 2 つの適応症は、再発性細菌性扁桃炎と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) です。
OSA は小児期によく見られる状態で、上気道の閉塞、睡眠障害、正常な呼吸ガス交換の中断を特徴としています。
OSA の小児の大部分では、アデノイドと扁桃腺の過成長が主な根本的な病因であり、AT による組織除去が標準治療となっています。
この研究の目的は、子供の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療における 2 つの異なる外科技術、電気焼灼扁桃摘出術とコブレーション扁桃摘出術の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
-
コンタクト：
- Derek S Drummond, MD, MPH
- 電話番号：(403) 955-2218
- メール：dsdrummond@shaw.ca
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主任研究者：
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
副調査官：
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
副調査官：
- Valerie G Kirk, MD
-
副調査官：
- David Lardner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PSG での中等度または重度の OSA (AHI ≥ 5.0)
- 身体検査で顕著な扁桃過形成
- 扁桃腺やアデノイドの手術歴なし
- 扁桃炎の再発歴なし
- 参加者とその家族はフォローアップに同意する必要があります
- 英語に堪能な保護者/保護者
除外基準:
- コントロール不良の喘息、染色体異常、発達遅滞を含むがこれらに限定されない重度の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：電気メス
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標準治療電気焼灼扁桃摘出術
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実験的：コブレーション
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Arthrocare Coblation Technology を使用して扁桃腺切開術を実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠ポリグラフ (PSG) で測定された無呼吸低呼吸指数 (AHI) によって評価される、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療としてのコブレーション扁桃摘出術と電気焼灼扁桃摘出術の比較
時間枠：術後6ヶ月と2年
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術後6ヶ月と2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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電気焼灼扁桃摘出術およびコブレーション扁桃摘出術に関連する術後の痛みと鎮痛剤の使用を評価する
時間枠：術後1週間
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術後1週間
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OSA の治療のためのコブレーション - 扁桃腺切開術および電気焼灼 - 扁桃摘出術後の生活の質を評価する
時間枠：術後6～8週間
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術後6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Derek S Drummond, MD, MPH、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月9日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。