Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblasjons-tonsillektomi vs elektrokauteri-tonsillektomi for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn

9. juni 2008 oppdatert av: University of Calgary

Koblasjons-tonsillotomi versus elektrokauteri-tonsillektomi for behandling av moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné hos barn: en randomisert, prospektiv, enkeltblindet studie

Fjerning av adenoid og mandler, kjent som en adenotonsillektomi (AT) er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i Nord-Amerika. De to mest utbredte indikasjonene for denne prosedyren hos barn er tilbakevendende bakteriell betennelse i mandlene og obstruktiv søvnapné (OSA). OSA er en vanlig barnetilstand som er preget av obstruksjon i øvre luftveier, forstyrret søvn og forstyrret normal luftveisgassutveksling. Hos de fleste barn med OSA er overvekst av adenoid og mandler den primære underliggende etiologien, noe som gjør fjerning av vev via AT til standard omsorg. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av to forskjellige kirurgiske teknikker, elektrokauteri-tonsillektomi og coblation-tonsillotomi, i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Derek S Drummond, MD, MPH
  • Telefonnummer: (403) 955-2218
  • E-post: dsdrummond@shaw.ca

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek S Drummond, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Warren K Yunker, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Valerie G Kirk, MD
        • Underetterforsker:
          • David Lardner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig OSA på PSG (AHI ≥ 5,0)
  • Uttalt tonsillar hyperplasi ved fysisk undersøkelse
  • Ingen tidligere tonsil- eller adenoidoperasjon
  • Ingen historie med tilbakevendende betennelse i mandlene
  • Deltakere og deres familier må være villige til å etterkomme oppfølging
  • Foreldre/omsorgspersoner behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert astma, kromosomavvik og utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauteri
standardbehandling elektrokauteri tonsillektomi
EKSPERIMENTELL: Koblasjon
bruk av Arthrocare Coblation Technology for å utføre tonsillotomi
Andre navn:
  • alternativ prosedyrenavn: subkapsulær tonsillektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign koblasjons-tonsillektomi med elektrokauteri-tonsillektomi som en behandling av obstruktiv søvnapné (OSA), vurdert ved apné-hypopné-indeks (AHI) målt på polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år etter operasjon
6 måneder og 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer postoperativ smerte og smertestillende bruk assosiert med elektrokauteri-tonsillektomi og coblation-tonsillotomi
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
1 uke etter operasjon
Evaluer livskvalitet etter coblation-tonsillotomi og elektrokauteri-tonsillektomi for behandling av OSA
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjon
6-8 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek S Drummond, MD, MPH, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Elektrokauteri-tonsillektomi

3
Abonnere