- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00694772
Koblasjons-tonsillektomi vs elektrokauteri-tonsillektomi for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn
9. juni 2008 oppdatert av: University of Calgary
Koblasjons-tonsillotomi versus elektrokauteri-tonsillektomi for behandling av moderat og alvorlig obstruktiv søvnapné hos barn: en randomisert, prospektiv, enkeltblindet studie
Fjerning av adenoid og mandler, kjent som en adenotonsillektomi (AT) er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i Nord-Amerika.
De to mest utbredte indikasjonene for denne prosedyren hos barn er tilbakevendende bakteriell betennelse i mandlene og obstruktiv søvnapné (OSA).
OSA er en vanlig barnetilstand som er preget av obstruksjon i øvre luftveier, forstyrret søvn og forstyrret normal luftveisgassutveksling.
Hos de fleste barn med OSA er overvekst av adenoid og mandler den primære underliggende etiologien, noe som gjør fjerning av vev via AT til standard omsorg.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av to forskjellige kirurgiske teknikker, elektrokauteri-tonsillektomi og coblation-tonsillotomi, i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Derek S Drummond, MD, MPH
- Telefonnummer: (403) 955-2218
- E-post: dsdrummond@shaw.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Telefonnummer: (403) 955-2218
- E-post: dsdrummond@shaw.ca
-
Hovedetterforsker:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Valerie G Kirk, MD
-
Underetterforsker:
- David Lardner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig OSA på PSG (AHI ≥ 5,0)
- Uttalt tonsillar hyperplasi ved fysisk undersøkelse
- Ingen tidligere tonsil- eller adenoidoperasjon
- Ingen historie med tilbakevendende betennelse i mandlene
- Deltakere og deres familier må være villige til å etterkomme oppfølging
- Foreldre/omsorgspersoner behersker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter, inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert astma, kromosomavvik og utviklingsforsinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauteri
|
standardbehandling elektrokauteri tonsillektomi
|
EKSPERIMENTELL: Koblasjon
|
bruk av Arthrocare Coblation Technology for å utføre tonsillotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign koblasjons-tonsillektomi med elektrokauteri-tonsillektomi som en behandling av obstruktiv søvnapné (OSA), vurdert ved apné-hypopné-indeks (AHI) målt på polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år etter operasjon
|
6 måneder og 2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer postoperativ smerte og smertestillende bruk assosiert med elektrokauteri-tonsillektomi og coblation-tonsillotomi
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
1 uke etter operasjon
|
Evaluer livskvalitet etter coblation-tonsillotomi og elektrokauteri-tonsillektomi for behandling av OSA
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjon
|
6-8 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek S Drummond, MD, MPH, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-21417
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Elektrokauteri-tonsillektomi
-
Xlumena, Inc.FullførtPseudocyster i bukspyttkjertelenForente stater
-
Chulalongkorn UniversityUkjentObstruktiv søvnapné | TonsillittThailand
-
Ain Shams UniversityAvsluttet