Coblación-amigdalotomía versus electrocauterio-amigdalectomía para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños
9 de junio de 2008 actualizado por: University of Calgary
Coblación-amigdalotomía versus electrocauterio-amigdalectomía para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño moderada y grave en niños: un estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego
La extirpación de adenoides y amígdalas, conocida como adenoamigdalectomía (AT), es uno de los procedimientos quirúrgicos que se realizan con mayor frecuencia en América del Norte.
Las dos indicaciones más prevalentes para este procedimiento en niños son la amigdalitis bacteriana recurrente y la apnea obstructiva del sueño (AOS).
La AOS es una afección infantil común que se caracteriza por la obstrucción de las vías respiratorias superiores, trastornos del sueño y alteración del intercambio normal de gases respiratorios.
En la mayoría de los niños con AOS, el crecimiento excesivo de adenoides y amígdalas es la principal etiología subyacente, lo que hace que la extracción de tejido a través de TA sea el estándar de atención.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de dos técnicas quirúrgicas diferentes, electrocauterio-amigdalectomía y coblación-amigdalotomía, en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Derek S Drummond, MD, MPH
- Número de teléfono: (403) 955-2218
- Correo electrónico: dsdrummond@shaw.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Número de teléfono: (403) 955-2218
- Correo electrónico: dsdrummond@shaw.ca
-
Investigador principal:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Valerie G Kirk, MD
-
Sub-Investigador:
- David Lardner, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS moderado o grave en PSG (IAH ≥ 5,0)
- Hiperplasia amigdalina pronunciada en el examen físico
- Sin cirugía previa de amígdalas o adenoides
- Sin antecedentes de amigdalitis recurrente
- Los participantes y sus familias deben estar dispuestos a cumplir con el seguimiento
- Padres/cuidadores con fluidez en inglés
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves, que incluyen, entre otras, asma mal controlada, anomalías cromosómicas y retraso en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Electrocauterio
|
amigdalectomía con electrocauterio estándar de cuidado
|
|
EXPERIMENTAL: Coblación
|
uso de la tecnología Arthrocare Coblation para realizar amigdalotomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar coblación-amigdalotomía con electrocauterio-amigdalectomía como tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS), según lo evaluado por el índice de apnea-hipopnea (AHI) medido en polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años después de la operación
|
6 meses y 2 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el dolor postoperatorio y el uso de analgésicos asociados a electrocauterio-amigdalectomía y coblación-amigdalotomía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
|
1 semana después de la operación
|
|
Evaluar la calidad de vida después de coblación-amigdalotomía y electrocauterio-amigdalectomía para el tratamiento de la AOS
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la operación
|
6-8 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek S Drummond, MD, MPH, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21417
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .