Koblation-tonsillotomia vs elektrokauteryzacja-tonsillektomia w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci
9 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Calgary
Koblacja-wycięcie migdałków w porównaniu z elektrokauteryzacją-wycięciem migdałków w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci: randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą
Usunięcie migdałka gardłowego i migdałków, znane jako adenotonsillektomia (AT), jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w Ameryce Północnej.
Dwa najczęstsze wskazania do tego zabiegu u dzieci to nawracające bakteryjne zapalenie migdałków oraz obturacyjny bezdech senny (OSA).
OSA jest częstym schorzeniem wieku dziecięcego, które charakteryzuje się niedrożnością górnych dróg oddechowych, zaburzeniami snu i zakłóconą normalną wymianą gazów oddechowych.
U większości dzieci z OBS podstawową etiologią jest przerost migdałków gardłowych i migdałków, co sprawia, że usuwanie tkanek za pomocą AT jest standardem postępowania.
Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch różnych technik chirurgicznych, elektrokauteryzacji-tonsillektomii i koblacji-tonsillotomii, w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Numer telefonu: (403) 955-2218
- E-mail: dsdrummond@shaw.ca
-
Główny śledczy:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valerie G Kirk, MD
-
Pod-śledczy:
- David Lardner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany lub ciężki OSA w PSG (AHI ≥ 5,0)
- Wyraźny przerost migdałków w badaniu przedmiotowym
- Brak wcześniejszej operacji migdałków lub migdałka gardłowego
- Brak historii nawracającego zapalenia migdałków
- Uczestnicy i ich rodziny muszą być gotowi do przestrzegania działań następczych
- Rodzice/opiekunowie biegle posługują się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym między innymi źle kontrolowana astma, nieprawidłowości chromosomalne i opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauteryzacja
|
standard opieki elektrokauteryzacja tonsillectomia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Koblacja
|
wykorzystanie technologii Arthrocare Coblation do wykonania tonsillotomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie koblacji-tonsillotomii z elektrokauteryzacją-tonsillektomią jako leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), ocenianego na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) mierzonego za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
6 miesięcy i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego i stosowania środków przeciwbólowych związanych z elektrokauteryzacją-wycięciem migdałków i koblacją-wycięciem migdałków
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
Ocena jakości życia po koblacji-tonsillotomii i elektrokauteryzacji-tonsillectomii w leczeniu OSA
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
|
6-8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-21417
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .