Koblations-tonsillotomi vs elektrokauteri-tonsillektomi til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn
9. juni 2008 opdateret af: University of Calgary
Koblations-tonsillotomi versus elektrokauteri-tonsillektomi til behandling af moderat og svær obstruktiv søvnapnø hos børn: en randomiseret, prospektiv, enkeltblindet undersøgelse
Fjernelse af adenoid og mandler, kendt som en adenotonsillektomi (AT) er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer i Nordamerika.
De to mest udbredte indikationer for denne procedure hos børn er tilbagevendende bakteriel tonsillitis og obstruktiv søvnapnø (OSA).
OSA er en almindelig barndomstilstand, der er karakteriseret ved obstruktion af øvre luftveje, forstyrret søvn og forstyrret normal luftvejsudveksling.
Hos størstedelen af børn med OSA er overvækst af adenoid og mandler den primære underliggende ætiologi, hvilket gør vævsfjernelse via AT til standardbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige kirurgiske teknikker, elektrokauteri-tonsillektomi og coblation-tonsillotomi, i behandlingen af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Telefonnummer: (403) 955-2218
- E-mail: dsdrummond@shaw.ca
-
Ledende efterforsker:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Underforsker:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Underforsker:
- Valerie G Kirk, MD
-
Underforsker:
- David Lardner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat eller svær OSA på PSG (AHI ≥ 5,0)
- Udtalt tonsillarhyperplasi ved fysisk undersøgelse
- Ingen tidligere tonsil- eller adenoidoperation
- Ingen historie med tilbagevendende tonsillitis
- Deltagerne og deres familier skal være villige til at overholde opfølgning
- Forældre/plejere taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret astma, kromosomale abnormiteter og udviklingsforsinkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauteri
|
standard pleje elektrokauteri tonsillektomi
|
|
EKSPERIMENTEL: Koblation
|
brug af Arthrocare Coblation Technology til at udføre tonsillotomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign coblation-tonsillotomi med elektrokauteri-tonsillektomi som en behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA), som vurderet ved apnø-hypopnø-indeks (AHI) målt på polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter operationen
|
6 måneder og 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer postoperativ smerte og smertestillende brug i forbindelse med elektrokauteri-tonsillektomi og coblation-tonsillotomi
Tidsramme: 1 uge efter operation
|
1 uge efter operation
|
|
Evaluer livskvalitet efter coblation-tonsillotomi og elektrokauteri-tonsillektomi til behandling af OSA
Tidsramme: 6-8 uger efter operation
|
6-8 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2008
Først opslået (SKØN)
10. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21417
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .