Coblation-Tonsillotomie vs. Elektrokauter-Tonsillektomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Kindern
9. Juni 2008 aktualisiert von: University of Calgary
Coblation-Tonsillotomie versus Elektrokauter-Tonsillektomie zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern: Eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie
Die Entfernung des Adenoids und der Mandeln, bekannt als Adenotonsillektomie (AT), ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in Nordamerika.
Die beiden häufigsten Indikationen für dieses Verfahren bei Kindern sind rezidivierende bakterielle Tonsillitis und obstruktive Schlafapnoe (OSA).
OSA ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter, die durch Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafstörungen und gestörten normalen Atemgasaustausch gekennzeichnet ist.
Bei der Mehrzahl der Kinder mit OSA ist das übermäßige Wachstum der Adenoide und Mandeln die zugrunde liegende primäre Ätiologie, was die Gewebeentfernung mittels AT zum Behandlungsstandard macht.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen chirurgischen Techniken, Elektrokauter-Tonsillektomie und Coblation-Tonsillotomie, bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
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Kontakt:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Telefonnummer: (403) 955-2218
- E-Mail: dsdrummond@shaw.ca
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Hauptermittler:
- Derek S Drummond, MD, MPH
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Unterermittler:
- Warren K Yunker, MD, PhD
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Unterermittler:
- Valerie G Kirk, MD
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Unterermittler:
- David Lardner, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere oder schwere OSA bei PSG (AHI ≥ 5,0)
- Ausgeprägte Tonsillenhyperplasie bei körperlicher Untersuchung
- Keine vorherige Mandel- oder Polypenoperation
- Keine Vorgeschichte von rezidivierender Mandelentzündung
- Die Teilnehmer und ihre Familien müssen bereit sein, sich an die Nachsorge zu halten
- Eltern/Betreuer sprechen fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrolliertes Asthma, Chromosomenanomalien und Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauterisation
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Behandlungsstandard Elektrokauter Tonsillektomie
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EXPERIMENTAL: Coblation
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Verwendung der Arthrocare Coblation Technology zur Durchführung einer Tonsillotomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Coblations-Tonsillotomie mit der Elektrokauter-Tonsillektomie als Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA), wie anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gemessen anhand der Polysomnographie (PSG) beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre postoperativ
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6 Monate und 2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie postoperative Schmerzen und die Verwendung von Analgetika im Zusammenhang mit Elektrokauterisations-Tonsillektomie und Coblations-Tonsillotomie
Zeitfenster: 1 Woche nach OP
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1 Woche nach OP
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Bewertung der Lebensqualität nach Coblation-Tonsillotomie und Elektrokauter-Tonsillektomie zur Behandlung von OSA
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach OP
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6-8 Wochen nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-21417
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