Coblazione-tonsillotomia vs elettrocauterizzazione-tonsillectomia per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini
9 giugno 2008 aggiornato da: University of Calgary
Coblazione-tonsillotomia contro elettrocauterizzazione-tonsillectomia per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva moderata e grave nei bambini: uno studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco
La rimozione delle adenoidi e delle tonsille, nota come adenotonsillectomia (AT) è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in Nord America.
Le due indicazioni prevalenti per questa procedura nei bambini sono la tonsillite batterica ricorrente e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
L'OSA è una condizione infantile comune caratterizzata da ostruzione delle vie aeree superiori, disturbi del sonno e interruzione del normale scambio di gas respiratori.
Nella maggior parte dei bambini con OSA, la crescita eccessiva delle adenoidi e delle tonsille è l'eziologia sottostante primaria, rendendo la rimozione dei tessuti tramite AT lo standard di cura.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diverse tecniche chirurgiche, elettrocauterizzazione-tonsillectomia e coblazione-tonsillotomia, nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contatto:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Numero di telefono: (403) 955-2218
- Email: dsdrummond@shaw.ca
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Investigatore principale:
- Derek S Drummond, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Warren K Yunker, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Valerie G Kirk, MD
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Sub-investigatore:
- David Lardner, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA moderata o grave su PSG (AHI ≥ 5,0)
- Iperplasia tonsillare pronunciata all'esame obiettivo
- Nessun precedente intervento chirurgico alle tonsille o alle adenoidi
- Nessuna storia di tonsillite ricorrente
- I partecipanti e le loro famiglie devono essere disposti a rispettare il follow-up
- Genitori/tutori fluenti in inglese
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità, inclusi, ma non limitati a, asma scarsamente controllato, anomalie cromosomiche e ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Elettrocauterizzazione
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tonsillectomia con elettrocauterizzazione standard di cura
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SPERIMENTALE: Coblazione
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utilizzo della tecnologia Arthrocare Coblation per eseguire la tonsillotomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la coblazione-tonsillotomia con l'elettrocauterizzazione-tonsillectomia come trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), come valutato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) misurato sulla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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6 mesi e 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici associati all'elettrocauterizzazione-tonsillectomia e alla coblazione-tonsillotomia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Valutare la qualità della vita dopo la coblazione-tonsillotomia e l'elettrocauterizzazione-tonsillectomia per il trattamento dell'OSA
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
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6-8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-21417
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