Кобляционная тонзиллотомия по сравнению с электрокоагуляцией и тонзиллэктомией для лечения обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей
9 июня 2008 г. обновлено: University of Calgary
Коблация-тонзиллотомия в сравнении с электрокоагуляцией-тонзиллэктомией для лечения умеренного и тяжелого обструктивного апноэ сна у детей: рандомизированное, проспективное, простое слепое исследование
Удаление аденоидов и миндалин, известное как аденотонзиллэктомия (АТ), является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в Северной Америке.
Двумя наиболее распространенными показаниями к этой процедуре у детей являются рецидивирующий бактериальный тонзиллит и синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
ОАС — распространенное детское заболевание, характеризующееся обструкцией верхних дыхательных путей, нарушением сна и нарушением нормального дыхательного газообмена.
У большинства детей с СОАС чрезмерный рост аденоидов и миндалин является основной этиологией, что делает удаление тканей с помощью АТ стандартом лечения.
Целью данного исследования является оценка эффективности двух различных хирургических методов, электрокоагуляции-тонзиллэктомии и кобляционной-тонзиллотомии, в лечении синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Номер телефона: (403) 955-2218
- Электронная почта: dsdrummond@shaw.ca
-
Главный следователь:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Valerie G Kirk, MD
-
Младший исследователь:
- David Lardner, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОАС средней или тяжелой степени на ПСГ (ИАГ ≥ 5,0)
- Выраженная гиперплазия миндалин при физическом осмотре
- Отсутствие предшествующей операции на миндалинах или аденоидах
- Отсутствие в анамнезе рецидивирующего тонзиллита
- Участники и их семьи должны быть готовы соблюдать последующее наблюдение.
- Родители/опекуны свободно владеют английским языком
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, плохо контролируемую астму, хромосомные аномалии и задержку развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Электрокоагуляция
|
стандарт лечения электрокоагуляция тонзиллэктомия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коблация
|
использование технологии Arthrocare Coblation для выполнения тонзиллотомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните кобляционную тонзиллотомию с электрокоагуляцией-тонзиллэктомией в качестве лечения обструктивного апноэ сна (СОАС), оцениваемого по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеренному с помощью полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года после операции
|
6 месяцев и 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените послеоперационную боль и использование анальгетиков, связанных с электрокоагуляцией-тонзиллэктомией и кобляцией-тонзиллотомией
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
1 неделя после операции
|
|
Оценить качество жизни после кобляционно-тонзиллотомии и электрокоагуляции-тонзиллэктомии для лечения ОАС.
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
6-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-21417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .