Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koblations-tonsillektomi vs elektrokauteri-tonsillektomi för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn

9 juni 2008 uppdaterad av: University of Calgary

Koblations-tonsillotomi kontra elektrokauteri-tonsillektomi för behandling av måttlig och svår obstruktiv sömnapné hos barn: en randomiserad, prospektiv, enkelblind studie

Avlägsnande av adenoid och tonsiller, känd som en adenotonsillektomi (AT) är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen i Nordamerika. De två vanligaste indikationerna för denna procedur hos barn är återkommande bakteriell tonsillit och obstruktiv sömnapné (OSA). OSA är ett vanligt barndomstillstånd som kännetecknas av obstruktion i övre luftvägar, störd sömn och stört normalt gasutbyte i andningsvägarna. Hos majoriteten av barn med OSA är överväxt av adenoid och tonsiller den primära underliggande etiologin, vilket gör att vävnadsborttagning via AT är standardvård. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två olika kirurgiska tekniker, elektrokauteri-tonsillektomi och koblation-tonsillotomi, vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Derek S Drummond, MD, MPH
  • Telefonnummer: (403) 955-2218
  • E-post: dsdrummond@shaw.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derek S Drummond, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Warren K Yunker, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Valerie G Kirk, MD
        • Underutredare:
          • David Lardner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller svår OSA på PSG (AHI ≥ 5,0)
  • Uttalad tonsillhyperplasi vid fysisk undersökning
  • Ingen tidigare tonsill- eller adenoidoperation
  • Ingen historia av återkommande tonsillit
  • Deltagarna och deras familjer måste vara villiga att följa uppföljningen
  • Föräldrar/vårdare behärskar engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbiditeter, inklusive, men inte begränsat till, dåligt kontrollerad astma, kromosomavvikelser och utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauteri
Procedur: Elektrokauteri-tonsillektomi
standard of care elektrokauteri tonsillektomi
EXPERIMENTELL: Koblation
Procedur: Coblation-tonsillotomy
användning av Arthrocare Coblation Technology för att utföra tonsillotomi
Andra namn:
  • alternativt procedurnamn: subkapsulär tonsillektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför koblationstonsillotomi med elektrokauteri-tonsillektomi som en behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), bedömd med apné-hypopnéindex (AHI) mätt på polysomnografi (PSG)
Tidsram: 6 månader och 2 år efter operation
6 månader och 2 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera postoperativ smärta och smärtstillande användning i samband med elektrokauteri-tonsillektomi och koblation-tonsillotomi
Tidsram: 1 vecka efter operation
1 vecka efter operation
Utvärdera livskvalitet efter koblation-tonsillotomi och elektrokauteri-tonsillektomi för behandling av OSA
Tidsram: 6-8 veckor efter operation
6-8 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

ArthroCare Corporation
Calgary Health Region

Utredare

  • Huvudutredare: Derek S Drummond, MD, MPH, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-21417

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Elektrokauteri-tonsillektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera