Coblação-Tonsillotomia vs Eletrocautério-Tonsillectomia para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em Crianças
9 de junho de 2008 atualizado por: University of Calgary
Coblação-tonsilotomia versus eletrocautério-amigdalectomia para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada e grave em crianças: um estudo randomizado, prospectivo e simples-cego
A remoção da adenóide e das amígdalas, conhecida como adenotonsilectomia (AT), é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados na América do Norte.
As duas indicações mais prevalentes para esse procedimento em crianças são amigdalite bacteriana recorrente e apneia obstrutiva do sono (AOS).
A AOS é uma condição comum da infância caracterizada por obstrução das vias aéreas superiores, sono perturbado e troca gasosa respiratória normal interrompida.
Na maioria das crianças com AOS, o supercrescimento da adenóide e das amígdalas é a principal etiologia subjacente, tornando a remoção de tecido via AT o padrão de atendimento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas técnicas cirúrgicas diferentes, eletrocautério-amigdalectomia e coblação-amigdalotomia, no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Contato:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Número de telefone: (403) 955-2218
- E-mail: dsdrummond@shaw.ca
-
Investigador principal:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Valerie G Kirk, MD
-
Subinvestigador:
- David Lardner, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada ou grave na PSG (IAH ≥ 5,0)
- Hiperplasia tonsilar pronunciada no exame físico
- Nenhuma cirurgia anterior de amígdala ou adenóide
- Sem história de amigdalite recorrente
- Os participantes e suas famílias devem estar dispostos a cumprir o acompanhamento
- Pais/cuidadores fluentes em inglês
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves, incluindo, entre outras, asma mal controlada, anormalidades cromossômicas e atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Eletrocautério
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padrão de cuidado eletrocautério amigdalectomia
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EXPERIMENTAL: Coblação
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uso da tecnologia Arthrocare Coblation para realizar amigdalotomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar coblation-tonsilotomia com eletrocauterização-amigdalectomia como tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS), conforme avaliado pelo índice de apneia-hipopneia (IAH) medido na polissonografia (PSG)
Prazo: 6 meses e 2 anos de pós-operatório
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6 meses e 2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a dor pós-operatória e o uso de analgésicos associados à eletrocautério-amigdalectomia e coblação-amigdalotomia
Prazo: 1 semana pós operatório
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1 semana pós operatório
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Avaliar a qualidade de vida após coblação-amigdalotomia e eletrocautério-amigdalectomia para o tratamento da AOS
Prazo: 6-8 semanas pós-operatório
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6-8 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21417
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