Koblace-tonzillotomie vs. elektrokauterizace-tonzilektomie pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dětí
9. června 2008 aktualizováno: University of Calgary
Koblace-tonzillotomie versus elektrokauterizace-tonzilektomie pro léčbu středně těžké a těžké obstrukční spánkové apnoe u dětí: Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie
Odstranění adenoidu a mandlí, známé jako adenotonzilektomie (AT), je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků v Severní Americe.
Dvě nejrozšířenější indikace pro tento postup u dětí jsou recidivující bakteriální tonzilitida a obstrukční spánková apnoe (OSA).
OSA je běžný dětský stav, který je charakterizován obstrukcí horních cest dýchacích, narušeným spánkem a narušenou normální výměnou dýchacích plynů.
U většiny dětí s OSA je primární základní etiologií přerůstání adenoidu a mandlí, takže odstranění tkáně pomocí AT je standardem péče.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých chirurgických technik, elektrokauterizace-tonzilektomie a koblační-tonzillotomie, při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA) u dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Derek S Drummond, MD, MPH
- Telefonní číslo: (403) 955-2218
- E-mail: dsdrummond@shaw.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derek S Drummond, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Warren K Yunker, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valerie G Kirk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Lardner, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední nebo závažná OSA na PSG (AHI ≥ 5,0)
- Výrazná tonzilární hyperplazie při fyzickém vyšetření
- Žádná předchozí operace mandlí nebo adenoidů
- Žádná anamnéza rekurentní tonzilitidy
- Účastníci a jejich rodiny musí být ochotni dodržovat následná opatření
- Rodiče/pečovatelé hovoří plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Závažná přidružená onemocnění, včetně, ale bez omezení, špatně kontrolovaného astmatu, chromozomálních abnormalit a opožděného vývoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrokauterizace
|
standardní péče elektrokauterická tonzilektomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koblace
|
použití Arthrocare Coblation Technology k provedení tonzilotomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte koblaci-tonzillotomii s elektrokauterizací-tonzilektomií jako léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA), hodnocenou indexem apnoe-hypopnoe (AHI) měřeným na polysomnografii (PSG)
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po operaci
|
6 měsíců a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte pooperační bolest a použití analgetik spojených s elektrokauterizací-tonzilektomií a koblační-tonzilotomií
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
Zhodnotit kvalitu života po koblaci-tonzillotomii a elektrokauterizaci-tonzilektomii pro léčbu OSA
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
6-8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek S Drummond, MD, MPH, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-21417
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .