2週間のイトラコナゾールの血中濃度を評価する研究
2011年9月23日 更新者：Stiefel, a GSK Company
新しいイトラコナゾール 200 mg フィルムコーティング錠を 1 日 1 回摂食条件で 14 日間投与した後の健康な被験者におけるイトラコナゾールおよびヒドロキシ-イトラコナゾールの定常状態薬物動態の評価
この臨床試験の目的は、新しいイトラコナゾール 200 mg フィルムコーティング錠の定常状態の薬物動態と安全性を文書化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.0 ～ 28.0 kg/m2
- 身体的および精神的健康状態が良好であることは、病歴と一般的な臨床検査に基づいて判断されます。
- 仰臥位でのバイタルサイン（血圧と心拍数）は正常範囲内
- 心電図（12誘導）は正常と考えられる
- 非喫煙者。
- 錠剤を飲み込むことができる
- 被験者が妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である場合、プロトコルで定義されている適切な避妊を行うことに同意する必要があります
除外基準:
- 研究者が薬物の薬物動態に影響を与える可能性があると判断した疾患または身体的状態
- 薬物乱用またはアルコール摂取の履歴または存在
- アゾールまたは関連薬物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 他の薬物治療を受けている必要がある（アセトアミノフェンおよびWOCBP、ホルモン避妊薬を除く）
- 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
- 臨床的に重大な異常な心電図
- 授乳中の母親および妊娠中の女性、または適切な避妊薬を使用していない妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イトラコナゾールの定常状態血漿レベル
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月23日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT0300-108-USA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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