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Studie zur Beurteilung des Blutspiegels von Itraconazol während eines Zeitraums von zwei Wochen

23. September 2011 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer neuen Itraconazol-200-mg-Filmtablette einmal täglich für vierzehn Tage im nüchternen Zustand

Ziel dieser klinischen Studie ist die Dokumentation der Steady-State-Pharmakokinetik und Sicherheit einer neuen 200-mg-Filmtablette mit Itraconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand, ermittelt anhand der Krankengeschichte und einer allgemeinen klinischen Untersuchung.
  • Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz) in Rückenlage im Normbereich
  • Elektrokardiogramm (12 Ableitungen) als normal angesehen
  • Nichtraucher.
  • Kann Tabletten schlucken
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, muss sie einer angemessenen Empfängnisverhütung gemäß Definition im Protokoll zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Azolen oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte
  • Jegliche Notwendigkeit einer anderen medikamentösen Behandlung (außer Paracetamol und bei WOCBP hormonelle Kontrazeptiva)
  • Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Stillende Mütter und schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Itraconazol
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Plasmaspiegel von Itraconazol
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT0300-108-USA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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