Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hladin itrakonazolu v krvi během dvoutýdenního období

23. září 2011 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Hodnocení farmakokinetiky itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu v ustáleném stavu u zdravých subjektů po podání nové 200 mg potahované tablety itrakonazolu jednou denně po dobu čtrnácti dnů v nasyceném stavu

Cílem této klinické studie je dokumentovat farmakokinetiku a bezpečnost v ustáleném stavu nové potahované tablety itrakonazolu 200 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,0 a 28,0 kg/m2
  • Dobrý fyzický a duševní stav, stanovený na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření.
  • Vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) v poloze na zádech v normálním rozsahu
  • Elektrokardiogram (12 svodů) považován za normální
  • Nekuřák.
  • Schopný polykat pilulky
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo fyzický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl ovlivnit farmakokinetiku léku
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo konzumace alkoholu
  • Anamnéza citlivosti nebo alergie na azoly nebo příbuzné léky
  • Jakýkoli požadavek na jinou medikamentózní léčbu (kromě acetaminofenu a WOCBP, hormonální antikoncepce)
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Kojící matky a těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Itrakonazol
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ustálené plazmatické hladiny itrakonazolu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT0300-108-USA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit