Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня итраконазола в крови в течение двухнедельного периода

23 сентября 2011 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Оценка фармакокинетики устойчивого состояния итраконазола и гидрокси-итраконазола у здоровых субъектов после приема новой таблетки итраконазола 200 мг, покрытой пленочной оболочкой, один раз в день в течение четырнадцати дней в состоянии сытости

Целью данного клинического исследования является документирование фармакокинетики и безопасности нового итраконазола 200 мг в таблетках с пленочным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,0 до 28,0 кг/м2
  • Хорошее физическое и психическое состояние здоровья, определяемое на основании анамнеза и общего клинического обследования.
  • Показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) в положении лежа в пределах нормы
  • Электрокардиограмма (12 отведений) считается нормальной
  • Некурящий.
  • Умеет глотать таблетки
  • Если субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP), она должна согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как это определено протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на фармакокинетику препарата.
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или употребления алкоголя
  • История чувствительности или аллергии на азолы или родственные препараты
  • Любая потребность в лечении другими препаратами (кроме ацетаминофена и гормональных контрацептивов для WOCBP)
  • Непригодные вены для повторной венепункции.
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Кормящие матери и беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Итраконазол
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устойчивые уровни итраконазола в плазме
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT0300-108-USA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться