Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin veren pitoisuuksien arvioimiseksi kahden viikon aikana

perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Itrakonatsolin ja hydroksi-itrakonatsolin vakaan tilan farmakokinetiikan arviointi terveillä koehenkilöillä uuden itrakonatsoli 200 mg:n kalvopäällysteisen tabletin antamisen jälkeen kerran päivässä neljäntoista päivän ajan syömistilassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida uuden itrakonatsolia sisältävän 200 mg:n kalvopäällysteisen tabletin vakaan tilan farmakokinetiikka ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveydentila, joka määräytyy sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
  • Elintoiminnot (verenpaine ja syke) makuuasennossa normaalin alueen sisällä
  • Elektrokardiogrammi (12 kytkentää) katsotaan normaaliksi
  • Tupakoimaton.
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai fyysinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholin käytön historia tai esiintyminen
  • Aiempi herkkyys tai allergia atsoleille tai vastaaville lääkkeille
  • Mahdolliset muut lääkehoidot (paitsi asetaminofeeni ja WOCBP, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet)
  • Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Imettävät äidit ja raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Itrakonatsoli
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakaat itrakonatsolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiefel, a GSK Company

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT0300-108-USA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa