Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere blodnivåer av itrakonazol i løpet av en to-ukers periode

23. september 2011 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

Vurdering av steady state farmakokinetikken til itrakonazol og hydroksy-itrakonazol hos friske personer etter administrering av en ny itrakonazol 200 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig i fjorten dager i mattilstand

Målet med denne kliniske studien er å dokumentere steady state farmakokinetikken og sikkerheten til en ny itrakonazol 200 mg filmdrasjerte tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Advanced Biomedical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18,0 og 28,0 kg/m2
  • God fysisk og psykisk helsetilstand, fastsatt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse.
  • Vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) i ryggleie innenfor normalområdet
  • Elektrokardiogram (12 avledninger) anses som normalt
  • Ikke-røyker.
  • Kan svelge piller
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP), må du godta å bruke tilstrekkelig prevensjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke farmakokinetikken til legemidlet
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk eller forbruk av alkohol
  • Anamnese med følsomhet eller allergi mot azoler eller relaterte legemidler
  • Eventuelle krav til annen medikamentell behandling (unntatt acetaminophen og for WOCBP, hormonelle prevensjonsmidler)
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Ammende mødre og gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Itrakonazol
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady State Plasmanivåer av itrakonazol
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT0300-108-USA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere