2주 동안 이트라코나졸의 혈중 농도를 평가하기 위한 연구
2011년 9월 23일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
새로운 이트라코나졸 200mg 필름 코팅 정제를 섭식 상태에서 14일 동안 1일 1회 투여한 후 건강한 피험자에서 이트라코나졸 및 하이드록시-이트라코나졸의 정상 상태 약동학 평가
이 임상 시험의 목적은 새로운 이트라코나졸 200mg 필름 코팅 정제의 정상 상태 약동학 및 안전성을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Advanced Biomedical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.0~28.0kg/m2
- 병력 및 일반적인 임상 검사를 기반으로 결정되는 양호한 신체 및 정신 건강 상태.
- 반듯이 누운 자세에서 활력 징후(혈압 및 심박수)가 정상 범위 내
- 정상으로 간주되는 심전도(12 리드)
- 비 흡연자.
- 알약을 삼킬 수 있음
- 대상자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 신체 상태
- 약물 남용 또는 알코올 소비의 병력 또는 존재
- 아졸 또는 관련 약물에 대한 민감성 또는 알레르기 병력
- 다른 약물 치료를 받아야 하는 모든 요구 사항(아세트아미노펜 및 WOCBP의 경우 호르몬 피임약 제외)
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 수유모 및 임산부 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이트라코나졸의 정상 상태 혈장 수치
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT0300-108-USA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이트라코나졸에 대한 임상 시험
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